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지난 해 허가된 천연물의약품, 70%가 관절염 치료제 !

- 2010년 천연물의약품 품목허가(신고) 및 임상시험계획 승인 현황 -

 □ 인구 고령화 추세에 따라 지난 해 허가(신고)된 천연물의약품은 70%정도가 관절염 치료제인 것으로 나타났다.

   ※ 천연물의약품 : 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄
 □ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 천연물의약품 60건의 신규 품목허가(신고) 현황을 분석한 결과, 이 같이 조사되었다고 밝혔다.

  ○ 노인 인구 증가로 암, 뇌질환, 관절염 등의 치료제가 주로 개발되고 있는데, 60건의 품목 중 관절염 치료제가 42건(70%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 혈액순환개선제 4건(7%), 위장질환치료제 4건(7%) 순이다.

  ○ 이러한 관절염 치료제는 ‘조인스정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스)’의 제네릭 의약품으로, 조인스정의 재심사기간이 2010년 만료됨에 따른 것으로 분석된다.

   - 이는 2009년 소화성궤양용제 ‘스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)’의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다.

  ○ 제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지하였다.

 □ 또한 지난 해 천연물의약품 임상시험계획 승인현황에서는 22건의 임상시험계획이 승인되었다.

  ○ 임상시험계획 승인건수는 2008년 이후 지속적으로 증가하고 있는데 ‘08(8건), ’09년(15건), ‘10년(22건)으로 지난 해의 경우 전년대비 47%가 증가하였다.

   - 이는  천연물의약품이 합성의약품과 비교하여 부작용의 부담이 낮고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있으며,

   - 「천연물신약연구개발촉진법(2001)」 및 「한의학육성법(2004)」의 제정으로, 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발이 활발해졌기 때문인 것으로 풀이된다.

  ○ 신청된 효능은 뇌신경계가 5건으로 가장 많고, 그 다음으로 혈액순환계, 소화기계가 각 3건이다.

 □ 참고로 2009년에는 신약이나 희귀의약품 허가가 없었으나, 2010년에는 신약으로 위장질환치료제인 ‘이베로가스트액(이베리스아마라 50%에탄올팅크 등 9종 복합)’ 1품목이 허가되었고,

  ○ 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 하는 수술 시 지혈 보조요법제 2품목이 허가되었다.

 □ 식약청은 이 같은 천연물의약품 품목 허가(신고)현황 등 분석자료를 통해 시중의 의약품 수요 변화에 대응하여 허가절차 신속화 등 관련 정책 개선에 적극 반영할 계획이라고 밝혔다.

<첨부>

1. 천연물의약품 임상시험계획 승인 현황(2006∼2010)
2. 2010년 천연물의약품 임상시험계획 승인목록 
3. 천연물의약품 품목허가(신고) 현황(2009∼2010)  
4. 2010년 효능별·제형별 천연물의약품 품목허가 현황

☞ 자세한 내용은 보도자료를 참고하시기 바랍니다.