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‘배아줄기세포 유래 세포치료제 임상시험’국내 최초 승인

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제 임상시험을 국내에서 처음으로 승인하였다고 밝혔다.

 ○ 이번에 승인한 임상시험은 (주)차바이오앤디오스텍의 ‘스타가르트병(선천성 황반변성)’ 치료제 개발을 위하여 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계인 제1상 시험이다.

□ 이번 임상시험은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 이후 환자에 투여하여 안전성을 평가하게 되며,

 ○ 차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여하여 18개월간 시험약의 안전성 등이 집중 관찰되며 진행된다.   

    ※ 스타가르트병: 눈의 망막색소상피세포가 파괴되는 유전적 질병으로, 10-20세 청소년기에 중심시력이 퇴화하여 최종 실명에 이르게 되는 희귀난치성질병으로 현재까지 치료법이 알려져 있지 않음

□ 식약청은 이번 배아 줄기세포 유래 세포치료제 임상시험이 국내 최초로 승인됨에 따라 스타가르트병과 같은 희귀난치성 질병에 대한 새로운 치료법 개발의 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다. 

 ○ 또한 줄기세포치료제 시장은 세계적으로 연 평균 18.5% 정도씩 급성하고 있는 고부가가치 분야로서 국내 제약사의 적극적인 참여가 기대된다.

 ○ 앞서 국가생명윤리심의위원회는 이번 임상시험과 관련하여 ‘이미 특정세포로 줄기세포가 분화되었다면 체내 이용이 가능하다’는 의견을 제시하여 배아 유래 세포치료제 개발의 생명윤리적 우려가 해소된 바 있다.

 
<첨부> 1. 참고사항

○ ACT사는 스타가르트병 환자대상의 인간 배아줄기세포 임상시험을 지난해 11월 미국 FDA로부터 승인받은 바 있으며, 배아줄기세포임상승인으로는 미국에 이어 두 번째에 해당함

 - 미국 FDA의 승인을 받은 첫 번째 인간 배아줄기세포 임상시험은지난해 10월 승인된 미국 제론(Geron)사의 척수손상환자 대상 시험임

<첨부> 2.상임상시험 승인현황