제도동향
스마트폰을 이용한 카드형 혈압계 허가
- 등록일2011-09-02
- 조회수6995
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2011-09-01
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출처
식품의약품안전청
- 원문링크
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키워드
#혈압계
- 첨부파일
스마트폰을_이용한_카드형_혈압계허가.hwp
스마트폰을 이용한 카드형 혈압계 허가
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 ‘카드형 혈압계’를 ‘11.8.17.자로 허가하였다고 밝혔다.
○ 이는 커프를 이용해서 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다.
○ 주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰이며 심전도와 맥파를 측정하여 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다.(붙임 참조)
□ 식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는
○ 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 하여 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명하였다.
○ 아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려하여 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정하였다.
□ 식약청은 앞으로 ▲허가·심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통하여 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 밝혔다.
＜첨부＞1. 제품 외관 및 형상
＜ 제 품 외 관 ＞
＜본체 혈압계와 카드형 혈압계의 외관＞
＜첨부＞ 2. 제품 사용방법
＜ 사 용 방 법 ＞
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① 혈압, 심전도 및 맥파 측정 (자동전자혈압계) |
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② 개인별 동맥특성 산출(스마트 폰) |
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- 혈압, 심전도 및 맥파 측정 (커프, 심전도전극, 광센서) - 측정결과 스마트 폰으로 전송 |
- 전송된 맥파, 심전도와 혈압을 이용하여 개인별 혈압 특성을 스마트 폰에서 산출 | |
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④ 혈압 측정(스마트 폰) |
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③ 맥파전달속도 측정(카드형혈압계) |
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- 개인별 동맥특성을 이용하여 혈압 측정 |
- 맥파 및 심전도 측정 (심전도전극, 광센서) - 측정결과 스마트 폰으로 전송 |
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