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출처 : (재)범부처신약개발사업단

 심혈관계 질환 치료제 개발의 규제 현황과 나아갈 방향

최 성 준 보령제약 종합중앙연구센터 부센터장 겸 서울연구소장

서 론

최근 새로운 심혈관계 질환 치료제 개발이 점점 어려운 상황이다. 예를 들면 2014년 미국 식약청에서 허가 받은 신약은 41개이지만, 심혈관계 신약은 vorapaxar과 droxidopa 두 가지에 불과하다. 이러한 상황은 이미 개발된 심혈관계 질환 치료제가 많은 부분의 unmet need를 해결한 이유도 있고, 기존 치료제보다 우월한 신약을 개발하는데 어려움을 겪고 있다는 반증도 된다고 생각한다. 따라서 허가측면에 어떠한 장애가 있는지 파악하고, 이를 극복하는 것이 결과적으로 신약을 개발하는데 가장 중요한 부분이라고 판단이 된다. 본 소고에서는 허가측면에서 어떠한 개선을 가져올 수 있는지를 생각해보는 기회가 되었으면 한다.

 본 론

사례 검토에 앞서, 일반적인 허가관청의 신약허가 절차 및 제도를 알아보는 것이 먼저라고 생각한다. 2012년 Susan Thaul이 저술한 How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness에 따르면, 미국 식약청의 허가 기조는 다음과 같이 3가지의 질문에 답을 할 수 있어야 한다는 것이다.

특히 Risk-Benefit에 대한 강조가 보이며, 기존의 치료법보다 우월하거나, 적어도 안전성에서 더 나은 결과가 있어야 한다는 것이다. 특히 최근에는 안전성 문제 때문에 허가가 되지 않거나, 시장에서 퇴출되는 의약품이 증가하면서 미국 식약청은 4상 임상시험과 같은 허가후 임상시험을 진행하도록 하거나, Risk Evaluation and Mitigation Strategies(REMS)를 시행하도록 하고 있다.

그러나 미국 식약청은 신약의 허가를 촉진하고, 접근성을 향상시키기 위하여 다양한 검토 제도를 도입하여 시행하고 있다. 이는 다음과 같다.

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