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출처 : 식품의약품안전처

유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집

유헬스케어 의료기기 허가심사 보완 및 민원 질의 사례집을 마련하였습니다.

Ⅰ. 허가신청서 주요 보완사례 및 작성 시 주의사항
1. 모양 및 구조
2. 원재료
3. 사용목적
4. 사용방법
5. 사용 시 주의사항
6. 시험규격

Ⅱ. 첨부자료 요건 및 주요 보완사례
1. 첨부자료의 종류 및 범위 등
2. 첨부자료의 요건
1) 안전성에 관한 자료
2) 성능에 관한 자료

Ⅲ. 유헬스케어 의료기기 민원 질의 사례
[별첨] 유헬스케어 의료기기 허가현황

...................(계속)

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