바이오인

출처 : 식품의약품안전평과원 

시판 후 의약품 위해성 관리 계획 수립 시 약물유전체 활용 가이드라인

< 목 차 >

1. 서론(배경)

 
2. 범위

3. 관련 규정

4. 의약품 감시에서 사용되는 약물유전체학의 특성
4.1 약물유전체 지표들의 형태
4.1.1 약동학과 약력학에 관련된 지표
4.1.2 약물 이상반응과 연관된 유전체 생체지표
4.2 특수집단
4.2.1 인종
4.2.2 손상 또는 미성숙한 기관 기능과 나이

5. 위해성 관리계획에서 약물유전체학의 활용
5.1 위해성 관리계획
5.1.1 안전성에 대한 사항
5.1.2 위해성 관리계획
5.1.3 위해성 완화방안
5.2 위해성 신호탐지와 유전체 자료 수집
5.3 위해성 평가, 신뢰 정도와 권고
5.3.1 위해성 평가
5.3.2 신뢰 정도
5.3.3 의약품 허가사항에 포함되는 정보와 권고사항
5.3.4 위해성 완화조치의 효과

...................(계속)

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