바이오인

출처 : 식품의약품안전평가원

미국 의약품 허가제도

APEC 지역 내 의약품 규제조화 선도 및 국내 제약회사의 해외 의약품시장 진출 지원을 위해 미국의 의약품 규제정보에 대한 ‘인·허가 안내서’를 마련하여 게시합니다.

- 목 차 -
 

I. 의약품 규제기관
  1. 미국 식품의약품청
 

II. 관련법령, 규정 및 지침
  1. 연방 식품의약품화장품법
  2. 연방 규정집
  3. 관련 지침
 
III. 의약품의 분류
  1. 신약
  2. 제네릭의약품
  3. 일반의약품
 

IV. 의약품 허가제도
  1. 임상시험계획 승인신청
  2. 신약 허가신청
  3. 희귀의약품 지정
  4. 제네릭의약품 허가신청
  5. 중대하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 신약의 신속심사
 

V. 기타
  1. 의약품 제조 및 품질관리기준
  2. 원료의약품등록
  3. 의약품 표시기재사항
  4. 의약품 제조판매증명서
  5. 제조업 등록 및 의약품 등록
  6. 수수료
 

VI 참고문헌

...................(계속)

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