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 출처 : 식품의약품 안전처

줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016

[ 목 차 ]

머리말

Ⅰ. 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 동향
1. 서론
2. 연구방법
3. 상업적 임상연구 동향
4. 고찰 및 전망

Ⅱ. 줄기세포치료제의 해외 규제 동향
1. 미국
2. 유럽
3. 일본

머리말
의약품의 허가·심사 기관인 식품의약품안전처는 줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제에 대한 과학적·합리적 평가 체계 구축을 위한 꾸준한 노력을 하고 있으며, 그 일환으로 2010년부터 줄기세포치료제의 안전성과 유효성을 과학적 기준으로 심사·평가하기 위한 평가기반 마련을 목적으로 줄기세포치료제 평가 연구사업단을 추진해 오고 있다.
식품의약품안전처는 줄기세포를 이용한 치료제의 인·허가시 요구되는 품질, 안전성 및 유효성 평가에 관한 과학적인 가이드라인 및 평가기술을 개발하여 관련 제약업계에 제공하여 제품화를 지원하고 있으며, 2011년부터는 줄기세포치료제 평가 연구사업단과 공동으로 줄기세포치료제 임상연구 현황 및 국내·외 주요 국가의 줄기세포치료제 심사·평가와 관련된 규제 정책 동향 등에 대한 분석 정보를 정기적으로 제공하고 있다.

이번에 발간되는「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016」은 2016년 3월에 발간된 「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2015」를 토대로 하여, 2016년 12월 31일 기준으로 미국 임상연구 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록되어 있는 임상연구 정보를 심층 분석·조사한 정보와, 미국, 유럽 등 국외 규제기관에서 줄기세포를 기반으로 한 치료제의 허가·관리와 관련된 규제 현황을 분석한 내용을 제공하고자 한다.

Ⅰ 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 동향
1. 서 론
줄기세포치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로, 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있다. 생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있다. 우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여 국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가 시판허가를 취득한 데에 이어, 지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라 ‘신재생의료등제품’으로 2품목이 시판 허가되었다. 따라서, 국제적인 연구개발 동향 및 정책적 동향을 파악하는 것은 개발자에게는 개발 전략을 수립하는 데에 중요한 자료가 될 뿐만 아니라, 국가적 차원에서도 지원 및 규제방향을 설정하기 위한 기초자료가 된다. 특히, 제품 개발을 목표로 한 기업 주도 상업적 임상에 대한 현황을 파악하는 것은 국내외적으로 개발되고 있는 줄기세포치료제를 산업적 견지에서 조망할 수 있게 함으로써 산업화를 지원하고자 하는 정부는 물론, 산업계 내에서도 전반적인 흐름을 파악하고 계획을 세우는 데에 유용한 정보로 활용될 수 있다.

이를 위해 식품의약품안전처는 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구사업단’과 공동으로 해마다 미국의 임상연구 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 상업적임상연구 동향을 조사·분석한 보고서를 발간하고 있다. ‘줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016’에는 2016년 12월까지 해당 사이트에 등록된 314건의 줄기세포치료제의 상업적 임상연구에 대해 분석한 결과를 담았다. 이 보고서에서 '임상연구'라 함은 2016년 12월 31일까지 기업체에서 주도 또는 협력한 것으로 확인된 임상연구들을 의미하며, 임상연구 등록 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 임상들에 국한된다. 또한, 이 보고서에 수록된 자료를 인용하거나 활용하고자 할 경우, 자료의 선정기준과 분석과정에서 적용된 각종 기준 등에 유의해야 한다. 참고로, 미국 내에서 실시되는 임상연구는 이 사이트에 등록해야 하지만, 미국 이외 국가에서 실시하는 임상연구는 등록의무가 없으므로 전세계의 모든 임상자료를 포함하고 있다고 볼 수는 없다. 그러나, 현재 운영되고 있는등록사이트 중에서 가장 오랜 기간 동안, 가장 많은 자료를 보유하고 있어 임상연구 현황을 연구하는 데에 있어 가장 대표적으로 이용되고 있다.

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