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출처 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

2016년 의료기기 허가보고서

[ 목 차 ]

1. 의료기기 허가(신고) 일반현황
 1-1. 일반현황(제조·수입별, 연도별 등)
 1-2. 의료기기 등급별 허가 인증 신고 현황
 1-3. 대분류별 허가 인증 신고 현황
 1-4. 신개발의료기기 허가현황
 1-5. 동등공고제품 인증현황
 1-6. 품목류 인증(신고) 현황

2. 2016년 의료기기 허가(신고) 세부 현황
 2-1. 중분류별 의료기기 허가(신고) 현황
 2-2. 임상시험자료 제출대상 의료기기 허가 현황
 2-3. 경미한 변경 분류별 허가(인증) 현황
 2-4. 의약품과 복합·조합된 의료기기 허가현황
 2-5. 한벌구성 및 조합의료기기 허가(신고) 현황 

3. 의료기기 허가심사 관련 민원처리 제도
 3-1. 의료기기 허가 인증 신고 절차
 3-2. 사전 GMP 도입에 따른 허가심사 절차
 3-3. 경미한 변경 허가(인증) 절차
 3-4. 동등공고 제품 인증 절차

4. 첨단의료기기 등 허가(신고) 세부 현황
 4-1. 3D 의료기기 허가(신고)현황 및 분석
 4-2. 유헬스케어 의료기기 허가현황 및 분석
 4-3. 허가 및 신의료기술평가 통합운영 현황 및 분석

의료기기는 인체에 미치는 위해성에 따라 4개 등급으로 구분하여 관리하고 있으며, 1등급~4등급 분류에서 4등급의 경우 고도의 위해성을 갖는 반면 1등급의 경우 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 말한다.
따라서, 1·2등급의 경우 위탁인증제도를 도입하여 운영하고 있으며, 식약처는 위해성이 높은 3·4등급의 의료기기 허가심사 업무를 수행하고 있다. 보다 상세한 사항은 3부의 의료기기 허가심사 관련 민원처리 제도를참고할 수 있다.
 

...................(계속)

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