바이오인

출처 : 식품의약품안전처

한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

[목 차]

1. 서론
2. 일반사항
3. 비임상시험 종류 별 고려사항
4. 비임상시험 자료의 종류와 범위
5. 참고문헌
6. 용어정의

1. 서론

1.1. 도입

1.1.1. 목적

이 가이드라인의 목적은 한약(생약)제제 개발과정에서의 임상시험 및 품목허가를 뒷받침하기 위해 권장되는 비임상시험의 요건과 비임상시험을 실시함에 있어 고려할 사항을 체계적으로 제시함으로써 임상시험을 시기적절하게 수행하도록 돕고 동물시험의 불필요한 반복을 줄이면서 사람에서의 안전한 사용을 도모하는데 있다.

1.1.2. 적용범위
이 가이드라인은 한약(생약) (이하, 약칭하여 ‘생약’이라 한다.) 또는 생약의 추출·분획물을 주성분으로 하는 의약품인 한약(생약)제제에 대하여 적용한다. 그러나 생약을 기원으로 하되 특정 성분만을 추출·정제하여 제제화한 것은 본 가이드라인을 적용하지 않는다. 예를 들면, 주목나무로부터 분리된 파클리탁셀의 경우는 이에 포함되지 않는다. 이 경우는 일반적인 화학의약품의 심사기준을 적용한다.

1.1.3. 행정사항
이 가이드라인은 2014년 발간된 “한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인(식품의약품안전처)”의 개정본이다. 이 가이드라인은 “의약품 비임상시험 가이드라인(식품의약품안전처, 2015)”과 동일한 취지 하에서 한약(생약)제제에 대한 적용을 제시한 것으로 이와 함께 검토되어야 한다.

이 가이드라인은 「약사법」및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 의약품 품목허가 또는 임상시험계획 승인신청 시 제출하는 독성 및 약리 등 비임상시험에 대한 것으로, 식품의약품안전처 고시인 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(이하, ‘품목허가규정’ 이라 한다.), 「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」, 「의약품등의 독성시험기준」및 「의약품등의 약리시험기준」을 따른다.

1.2. 배경
생약은 수 세기에 걸쳐 다양한 형태로 폭 넓게 사용되어 왔으며, 사용경험을 바탕으로 인체에서의 안전성과 유효성이 밝혀져 왔다. 더불어 사용과 관련된 다양한 비임상자료가 축적되어 있다. 그러나, 기존의 비임상시험은 불완전하거나 현대과학적 기술수준에 부합하지 않는 경우가 많다. 또한, 한약(생약) 제제는 기지 또는 미지의 다양한 화합물을 함유하고 있으며 각 화합물의 생리적 기능과 각 성분 간의 상관관계는 규명되지 않은 것이 대부분이다. 따라서 함유 성분에 대한 정보의 한계가 있으며, 드러나지 않는 위험성이 항상 잠재되어 있다. 따라서, 그 잠재적 위험성을 파악하고 시험대상자 보호와 환자에서의 안전한 사용을 보장할 수 있도록, 의약품의 개발 및 허가 시 요구되는 비임상 시험이 모든 측면에서 평가되어야 한다.

이 가이드라인에서는 한약(생약)제제 개발 과정 중 일반적으로 마주치는 비임상시험과 개발 및 허가과정에서 과학적인 연구와 평가가 될 수 있도록 참고할 수 있는 사항을 제시하고자 한다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.