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[생물의약품] 2018 국가출하승인 애뉴얼리포트

[목차]

I. 국가출하승인 개요

II. 국가출하승인 현황
  II-1. 국가출하승인 대상 품목
  II-2. 국가출하승인 통계

III. 국가출하승인제도 운영
  III-1. 위해분석기반 국가출하승인 제도
  III-2. 관련 규정 주요 개정사항

IV. 주요 추진업무
  IV-1. 민·관 업무협의체 활동
  IV-2. 국제협력업무
  IV-3. 국가출하승인 분야 품질관리 업무
  IV-4. 숙련도 프로그램 운영

V. 향후 계획
  V-1. 민·관 업무협의체 활동
  V-2. 국제협력업무
  V-3. 연구개발과제

VI. 참고자료

I. 국가출하승인 개요

 생물의약품에는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 이 중 생물학적제제는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」에서 '생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안정성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다'로 정의하고 있다.

...................(계속)

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