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인체적용제품 위해성평가 공통지침서

Ⅰ. 개 요
   1. 배경 / 2. 목적 / 3. 관련 규정 / 4. 범위 / 5. 체계 / 6. 적용

Ⅱ. 위해성평가 추진 체계
   1. 위해성평가 단계
   2. 기본 원칙
   3. 위해성평가 신뢰성 확보
   4. 위해성평가 수행 부서
   5. 위해성평가 정보의 관리

Ⅲ. 위해성평가 방법
   1. 위해성평가 준비 단계
   2. 위해성평가 수행 단계
    1) 위험성확인 / 2) 위험성결정 / 3) 노출평가 / 4) 위해도결정
   3. 위해성평가 수행 시 불확실성 분석
   4. 위해성평가 결과의 검토
   5. 위해성평가 결과의 심의
   6. 위해성평가 결과보고서 작성 및 공개(소통)

Ⅳ. 통합위해성평가
   1. 관련규정 및 정의 / 2. 고려사항 / 3. 대상 및 방법

Ⅴ. 참고문헌
【붙임 1】위해성평가위원회 구성
【붙임 2】위해성평가 검토 항목
【붙임 3】위해요소별 위해성평가 유형 및 흐름도
【붙임 4】위해성평가 보고서 구성 (예시)
【붙임 5】위해성평가 관련 기관
【붙임 6】용어 해설
【붙임 7】인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정

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I. 개 요

1. 배 경

1) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 식품뿐 아니라 화장품, 위생용품, 의약 외품 등 다양한 인체적용제품에 존재하는 화학적·미생물적 위해요소에 인 체가 노출되었을 때 발생할 수 있는 유해영향을 종합적으로 평가하기 위 해 인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 을 개정·고시하였다(식약 처 고시 제2019-29호).

2) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식품 및 화장품 위해성평가를 위한 가이드라인을 마련하고 이에 따라 평가를 수행하고 있으나 생약, 의약외품, 위생용품 등 그 외 제품군에 대한 별도의 가이드라인은 마련되어 있지 않다.

3) 새로운 고시에 따라 위해성평가를 수행하기 위해서는 기존에 가이드라인 이 마련되지 않은 다양한 제품군에 대해서도 적용할 수 있는 공통 원칙을 마련할 필요가 있다.

4) 본 지침서는 다양한 인체적용제품에 적용하여 위해성 평가자가 일관성 있 는 평가를 수행할 수 있도록 하고, 평가 결과의 신뢰성 및 투명성을 확보 하고자 마련하였다.

2. 목 적

1) 본 지침서는 식약처의 식품·의약품 등의 안전관리를 위한 위해성평가 시 위해성 평가자가 업무 지침으로 활용하는 것을 목적으로 한다.

2) 본 지침서는 위해성평가 관련 용어, 위해성평가 4단계에서 원칙적으로 고 려되어야 할 기본 사항, 절차 등 공통 사항을 표준화하여 기술하고 있다.

3) 이는 위해성평가 결과보고서를 정책결정자 및 국민에게 공개할 때 명확하 고 일관성 있는 과학적 사실을 전달하기 위한 목적을 가지고 있다.

3. 관련 규정

○ 법률
- 식품안전기본법
- 식품위생법
- 농수산물품질관리법
- 축산물 위생관리법
- 건강기능식품에 관한 법률
- 화장품법
- 약사법
- 의료기기법
- 위생용품 관리법

○ 고시
- 인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정

4. 범 위

1) 본 지침서는 식품 등(농약, 동물용의약품, 식품첨가물, 기구 또는 용기·포 장 등 포함), 화장품, 의약품 등(의약외품, 한약, 한약제제 등), 의료기기 및 위생용품 등 위해성평가에 관한 고시(식약처 고시 제2019-29호)에서 정의 하고 있는 인체적용제품을 대상으로 수행하는 위해성평가에 공통으로 적 용한다.

2) 위해성평가는 식약처가 위해성평가를 의뢰하였거나 평가원의 자체 계획에 따라 평가하는 경우 등 모두에 해당한다.
① 제품 중 기준ㆍ규격을 설정하거나 재검토할 필요가 있어 식약처가 위해 성평가를 의뢰한 경우
② 미규제 유해물질을 모니터링하고 그 결과에 대해 식약처가 위해성평가를 의뢰한 경우
③ 학술적 연구결과 등을 바탕으로 인체 위해성을 검토할 필요가 있다고 판 단한 경우

5. 체 계

본 지침서는 위해성평가 관련 주요 용어의 정의 및 해설, 위해성평가 수행 전 단계부터 보고서를 마련하는 최종 단계까지의 절차도, 위해성평가 단계별 검토 항목, 평가결과의 교차검증, 위해도 표현 등에 대한 사항을 기술하고 있다.

6. 적 용

본 지침서는 기존에 마련된 분야별 상세 가이드라인을 대체하는 것이 아니 며, 위해성 평가자는 본 지침서를 상세 가이드라인과 함께 참고한다.

< 지침서의 구성 체계 >

...................(계속)

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