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디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제 컨퍼런스 자료 공유

< 목  차 >

1. 신개발의료기기 등 허가도우미
2. 범부처 신속제품화 지원
3. 맞춤형 멘토링 전주기 지원
4. 의료기기 통합정보 BANK
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Ⅰ. 신개발의료기기 등 허가도우미

신개발의료기기 등 허가도우미 제도 소개

신개발의료기기등 허가도우미

식품의약품안전처를 중심으로 다기관* 협력을 통하여 제품개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별·맞춤형·선제적 지원으로 허가 소요 기간 단축과 비용 절감 등의 효과를 높여, 신속 제품화를 지원하는 제도

신개발의료기기 등 허가도우미 지원 범위

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신개발의료기기 등 허가도우미 지정 대상

신개발의료기기 등 허가도우미 지정 대상은 지정신청 현재 개발 중인 제품을 대상으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 합니다. 또한, 국내의료기기 산업의 기여도, 사회·경제적 파급효과 등을 함께 고려하여 지정됩니다.

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신개발의료기기 등 허가도우미 관리

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각 업체별 관리 카드 제작하여 기관과 허가도우미(PM)에게 정기적인 공유를 통하여 인사이동 등의 담당자 변경 시 지원 연속성 확보

...................(계속)

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