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2019년 의료기기심사부 소통사례집 

목   차

Ⅰ. 서 론 ················································································ 1  

Ⅱ. 첨단의료기기과 소통 사례 ········································· 3  

- 신개발의료기기 등 허가도우미 ····························································· 4   

- 의료기기 기술문서 심사기관 협의체 ················································· 10   

- 인공지능 의료기기 전문가 협의체 ····················································· 11    

Ⅲ. 심혈관기기과 소통 사례 ·········································· 14  

- 의료기기분야 국제협력 활동 ······························································· 15   

- 심혈관기기 분야 제조·수입 업계와 소통 및 맞춤형 정보 제공 19    

Ⅳ. 정형재활기기과 소통 사례 ······································ 22  

- 글로벌 경쟁력 강화를 위한 민·관 소통포럼 운영 ······················ 23   

- 의료기기 임상자료의 선진화 기반 마련을 위한 민·관 협의체 운영 38   

- 흡수성 마그네슘 합금을 이용한 정형용 이식의료기기 허가·심사 

가이드라인 마련 민·관 협의체 운영 ··············································· 44    

Ⅴ. 구강소화기기과 소통 사례 ······································ 51  

- 치과용의료기기 시험·심사기관 협의체 회의 개최 ······················ 52   

- 스마트콘택트렌즈 심사 가이드라인 마련 민·관 협의체 ········· 64   

 Ⅵ. 체외진단기기과 소통 사례 ······································ 71  

- 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체 제도개선 간담회 ··············· 72   

- 체외진단용 의료기기 허가심사 민원인 안내서 마련 협의체 ····· 74   

- 체외진단의료기기법 시행 대비 품목고시 제정 관련 협의체 ····· 79   

- 기술문서 심사 위탁기관 민관실무 협의체 ······································ 81   

- 연구개발자·예비기업인을 위한 현장방문 민원설명회 ··············· 84   

Ⅰ. 서 론

전 세계적으로 인공지능, 3D 프린팅, 로봇, 가상·증강현실, 스마트 콘택트렌즈 및 녹는 금속 등을 활용한 첨단 의료기기의 빠른 의료시장  진입으로 이에 대한 규제와 지원 방안이 활발히 논의되고 있다. 특히, 2019년 식약처는 급속히 발전하는 기술혁신 속도와 초고령화 진전에 따른 미래 의료환경 변화에 선제적 대응 및 맞춤형 규제를 위해 혁신 의료기기지원법과 체외진단의료기기법을 제정하여 시행을 앞두고 있고, 대한의용생체공학회등 4개 관련학회와 업무협약을 체결하여 상시적 협력체계를 구축하였습니다. 특히 다학제 학문의 융합과 조화로 이루어진 의료기기 분야는 스마트한 규제를 위해 다른 어떤 분야보다도 국내외 산·학·연·관 협력이 중요합니다.

4차 산업혁명 시대의 의료산업 패러다임 변화에 발맞추어 식품의약품 안전평가원 의료기기심사부는 산업계, 학계, 의료계 등 다양한 분야의 전문가들과 지속적 협력체계를 구축하여 최신 의료기기 기술개발 동향과 선진국의 규제 방향과 조화된 국내 의료기기 안전관리 규제의 합리적인 방안을 모색하여 왔습니다.

본 소통사례집은 2019년도 한해 의료기기심사부에서 수행한 국내외 민·관 소통협력 및 성과를 의료기기 분야의 다양한 이해관계자들과 공유하기 위해 발간하였으며, 향후 산·학·연·관 등 다양한 분야의 이해 관계자들 간의 소통 등에 활용하여, 국내 의료기기 규제제도 선진화 및 제조업체의 글로벌 경쟁력을 강화하는데 기반이 될 것을 기대합니다.

...................(계속)

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