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제도동향

[GBSA Review] 코로나19 임상시험용의약품 사용승인 제도와 승인현황(2020 Vol.14)

  • 등록일2020-05-11
  • 조회수5917
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2020-04-17
  • 출처
    경기도경제과학진흥원
  • 원문링크
    https://www.gbsa.or.kr/board/industrial_trend.do?nttId=3416&pageIndex=1&searchCnd=&sear...
  • 키워드
    #코로나19#임상시험용의약품
  • 첨부파일

 

 

[GBSA Review] 코로나19 임상시험용의약품 사용승인 제도와 승인현황(2020 Vol.14) 
 
강지민 (정책연구실) 
 
<코로나19 임상시험용의약품 사용승인 제도와 승인현황>
임상시험용의약품 치료목적 사용승인 제도 개요
 
■ 세계적으로 코로나19(COVID-19) 환자가 급증하고 있으나, 치료제 및 백신개발은 장시간 소요
- 현재까지 코로나19(COVID-19) 치료제는 없는 상황으로 미국, 유럽 등 세계 각국은 코로나19 치료를 위하여 임상시험용의약품을 관련 제도에 근거하여 제한적으로 사용
 
■ 한국은 임상시험용 치료목적 사용승인제도를 통해 코로나19 중증환자에 한해 개발 중인 의약품을 치료목적으로 사용 가능하며 임상시험 절차와는 무관
- 임상시험용의약품 사용승인 제도는 식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도
- 식품의약품안전처는 코로나19로 인한 중증 환자를 대상으로 인도주의적 차원에서 환자, 가족, 의료진에게 새로운 치료기회 제공을 위해 임상시험용의약품 사용을 승인
 

임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도 개요.PNG


...................(계속)

 

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