바이오인

 

 

 

요약문
전 세계적으로 고령화 및 인구구조의 변화, 에너지・식량 등 자원 부족, 환경오염 및 기후변화 등의 요인으로 인해서 그 어느 때보다 바이오산업은 인류가 직면한 문제를 해결할 수 있는 산업군으로 주목받고 있다. 특히 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 전 세계가 감염증과의 전쟁을 선포한 지금, 대한민국을 포함한 세계 각국은 바이오산업에 대한 투자를 비약적으로 늘리고, 향후 주도권을 잡기 위해 기술개발 및 산업육성에서 치열하게 경쟁하고 있는 실정이다. 치열한 바이오산업의 주도권을 잡기 위해서 국내외 바이오산업 동향 및 규제 현황을 살펴보고 어떠한 방향의 규제 개선이 이뤄져야 하는지 제안하고자 한다.

Key Words: 바이오산업, 규제, 바이오의약품, 재생의료, 정밀의료, 개인 맞춤의료

 

[목 차]

1. 서론
2. 바이오산업 내 주요 분야의 개념과 산업 동향
 2.1. 바이오의약품 산업
 2.1.1. 바이오의약품의 개념
 2.1.2. 바이오의약품 산업 동향
 2.2. 재생의료(Regenerative Medicine) 산업
 2.2.1. 재생의료의 개념
 2.2.2. 재생의료 산업 동향
 2.3. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 산업
 2.3.1. 개인 맞춤의료 및 정밀의료의 개념
 2.3.2. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 산업 동향
3. 주요 국가에서의 바이오산업 내 규제 현황 및 방향
 3.1. 미국
 3.2. 유럽
 3.3. 일본
4. 국내 바이오산업 규제 현황 및 동향
 4.1. 바이오의약품 관련 규제
 4.2. 재생의료 관련 규제
 4.3. 개인 맞춤의료 및 정밀의료 관련 규제
5. 결론
6. 참고문헌

 

1. 서론
현재 전 세계적으로 창궐한 COVID-19로 인해 바이오산업에 대한 관심과 이목이 집중되어 있다. COVID-19외에도 전 세계적으로 가속화되고 있는 고령화 및 인구구조의 변화 등의 요인으로 인해서 바이오산업은 현재 인류가 직면한 위기를 타개할 수 있는 중요 산업군으로 주목받고 있다. 가장 큰 바이오산업 생태계를 보유한 미국은 세계 최고 수준의 기술과 인력을 바탕으로 혁신적인 벤처창업 생태계가 이루어질 수 있도록 기초과학이 바이오산업에 바로 연결될 수 있는 정책을 마련하여 산업의 역동성과 지속성을 뒷받침하고 있으며, 일본의 경우에는 자국의 기술적 강점이 있는 줄기세포 및 재생의료 등 이화학 분야의 규제 개선을 적극 추진하고, 효율적인 정부 지원을 위해 바이오 분야 컨트롤타워 구축 및 예산 편성을 하고 있다. 또한 최근 COVID-19로 인해서 가장 큰 어려움을 겪고 있는 중국은 바이오산업 생산 거점 및 임상 허브 정책 등을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁
력 향상을 추구하고 있는 상황이다.

 

지난 1월, 미국 샌프란시스코에서 개최된 바이오산업 내에서 매년 가장 큰 주목을 받고 있는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 바이오 산업에서 매년 강조되어 왔던 혁신성 못지 않게 강조된 키워드가 있었다. 바로 소비자이다. JP모건은 올해 바이오산업 전망 리포트를 통해 소비자 주의(Consumerism)를 강조하였으며, 올해 전 세계적으로 바이오산업 내 기업이 시장 점유율 향상을 위해 소비자 욕구에 최적화된 서비스를 제공하는 기업이 경쟁에서 우위를 차지할 것으로 전망하였다. 그 예로, 국내 대표 바이오기업인 셀트리온의 경우 올해 불필요한 유통 구조를 제거하고 직판 체제를 확충해 높은 수수료 부담을 경감하겠다고 강조하였다. 그러나 경제적 부담 경감보다 강조되는 것은 환자가 빠른 시일 내에 약을 공급받아 건강을 회복하는 일이다. 스콧 고틀립 미국 식품의약국(FDA) 국장은 이번 행사의 기조연설자로 참여하여 “앞으로 FDA 내에 혁신사무국을 세워 의약품 심
사 기간과 프로세스를 단축하겠다”고 하였다 [1].

 

이번 컨퍼런스에서 부각된 트렌드는 결국 바이오 산업 내 구석구석 존재하는 각종 규제를 걷어내고 개발된 기술이 제품으로 현실화되는 환경을 조성하는 일이 무엇보다 중요하다는 것을 알 수 있다. 국내 한 바이오업체 관계자 또한 “환자를 최우선 가치에 올려두면 유통구조의 불합리성이나 보건당국의 정책 비효율성의 개선이 이뤄질 수 있다”고 언급하였다. 국내 바이오산업에 관련 법률 제정 및 규제 해결 이슈는 오랜 기간 국회에 계류된 이후 작년에 통과된 첨단재생바이오법 외에는 없었다. 오히려 많은 바이오산업 관계자들이 바라던 규제 관련 이슈는 지난해 거의 해결되지 않았고 규제 완화 시늉에 그쳤다. 또한, 소비자가 직접 의뢰하는 방식(Direct to Customer, DTC)의 유전자 검사 항목의 확대 또한 수포로 돌아갔다. 고령화의 심화로 인해 현재 의료 방식의 한계를 뛰어넘을 대안으로 제시되는 환자와 의료인 간 원격진료는 여전히 한국에선 불가능한 일로 남아 있다. 이러한 현실적 한계로 인하여 국내 제약/ 바이오 기업들이 해외 시장으로 현재 관심을 돌리고 있다. 한 예로, 삼성바이오에피스는 최근 의약품 규제가 대폭 완화된 중국 시장을 노리기 위해 현지 업체와 판권계약을 맺었으며, 경쟁 업체인 셀트리온은 아예 중국 회사와 올 상반기 중 합작해 기술까지 이전할 계획을 갖고 있다. 특히 셀트리온은 국내에서 불가능한 원격 진료와 인공지능(AI) 의료 시장을 선점하기 위해 의료 관련 인프라 및 빅데이터가 많이 확보된 스웨덴, 핀란드 등의 북유럽 국가들과 사업을 협의 중이고 해외 의료진단기기업체 인수까지 검토하고 있다. 한 중견 바이오 기업 대표는 "국내 업체들이 해외로 뻗어 가는 건 분명 칭찬할 일이지만 그 과정에서 한국 의료·바이오 시장의 불합리성과 각종 규제 면모가 드러나고 있는 점은 씁쓸한 현실”이라고 언급하였다.

 

본 동향 보고서에서는 국내 및 국외 주요 국가에서의 규제 현황을 바이오산업 내에 최근 각광 받고 있는 3가지 기술 영역으로 1) 바이오의약품, 2) 재생의료, 3) 맞춤 의료 및 정밀 의료로 구분하여 살펴보기로 한다 [2].