제도동향
[보건산업브리프 Vol.300] 각국의 헬스앱 품질관리제도 동향
- 등록일2020-05-26
- 조회수4697
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2020-05-15
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출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
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키워드
#헬스앱#헬스케어
- 첨부파일
KHIDI Brief Vol.300.pdf
[보건산업브리프 Vol.300] 각국의 헬스앱 품질관리제도 동향
의료서비스혁신단 건강영양관리팀 연미영
목차
Ⅰ. 배경
Ⅱ. 코로나19 개요 및 진단방법
Ⅱ. 코로나19 개요 및 진단방법
III. 코로나19 진단기기 제품 현황
Ⅳ. 국내 코로나19 진단기기 수출현황 및 전망
Ⅴ. 결론 및 시사점
I. 배경
◎ 우리나라 성인의 스마트폰 사용율은 2018년 갤럽 조사에 따르면 이미 93%에 달하고 있고, 60대 이상에서도 77%가 사용하고 있어 거의 모든 국민이 스마트폰을 보유하고 있다고 볼 수 있으며 헬스앱 사용 경험은 40.8%에 해당된다는 보고가 있다.
◎ 그런데, 헬스앱의 사용은 건강증진 행위를 개선한다는 다양한 연구에도 불구하고, 효능감과 지속성이 떨어져 유용성이 낮다는 평가가 있고, 헬스리터러시(건강정보처리능력)가 낮은 일반인에게 정확하고 안전한 정보를 제공할 수 있는지에 대한 전문가의 우려도 있는 상황이다.
◎ 또한 헬스앱과 같이 정보통신 기술이 접목된 건강관리서비스는 개인정보에 대한 프라이버시 이슈와 건강정보의 활용 및 공유에 대한 소비자 불안이 존재하는 것도 현실이다.
◎ 건강 데이터와 정보를 다루는 헬스앱은 그 범주가 매우 넓고 용도도 다양해서 일반적인 품질을 논의하기가 어렵긴 하지만, 의료진이 환자를 대상으로 질병의 진단과 치료 등 의료서비스에서 사용하고 있는 헬스앱 외에 소비자가 건강정보의 가치에 대해 전문적 지식이 부족한 상태에서 선택/소비할 수밖에 없는 비의료적 헬스앱의 경우, 소비자의 합리적인 선택과 안전한 사용을 돕기 위해 품질관리제도가 필요하다.
◎ 이런 이유로 각국에서는 헬스앱 상용화 이후, 최근 몇 년 사이 환자와 소비자가 고품질의 헬스앱을 선택할 수 있도록 앱평가와 품질관리를 위한 연구를 활발하게 진행하고, 이와 관련한 제도 도입을 추진하고 있다.
◎ 또한 OECD는 2017년 보고서에서 저품질의 비의료 헬스앱이 광범위하게 사용될 경우, 윤리, 법률 및 거버넌스 문제가 발생될 가능성이 있으므로, 품질보증관리의 최소표준에 대한 국제 협약의 필요성을 언급한 바 있다.
◎ 우리나라도 올해 초 「4대분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선」의 일환으로 ‘건강관리서비스 인증제’ 의 계획을 발표하였으며１２), 지난해에는 「비의료 건강관리서비스 가이드라인」을 발표하여 건강유지 및 증진, 질병의 예방 및 사후관리를 위한 목적의 비대면 애플리케이션을 활용한 건강관리서비스, 자동화된 알고리즘에 기반한 건강관리서비스가 가능하도록 하였다.
◎ 이에 따라 우리나라의 비의료 건강관리서비스 시장에서 보다 품질 좋은 헬스앱이 개발되고 소비될 수 있도록 지원하는 품질관리제도가 시급히 개발될 필요성이 있으며, 소비자와 전문가의 신뢰도를 높일 수 있는 헬스앱의 개발을 위해 공신력 있고 객관적인 기관의 관리가 필요해 보인다.
◎ 전 세계가 동시에 연결되는 스마트 시대에 헬스앱의 품질과 안전은 어느 한 나라의 정책과 규제의 범주를 넘어서는 이슈이며, 이에 따라 각국의 헬스앱 관련 품질관리제도 동향을 파악함으로써 국제적 표준에 부합하는 국내 제도를 마련하는데 기초자료를 제공하고자 한다.
...................(계속)
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