제도동향
의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정 알림
- 등록일2020-07-17
- 조회수7453
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2020-06-22
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의료기기#GMP
- 첨부파일
의료기기 GMP 종합 해설서 (민원인 안내서)
[목 차]
의료기기 제조 및 품질관리 기준
용어의 정의
의료기기 적합성인정등 기준
의료기기 제조 및 품질관리 기준
제1조(목적)
기준
이 기준은 「의료기기법」 제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제2항, 제12조제4항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」제8조 제1항, 제14조제1항제1호, 제24조제1항제10호, 제26조제1항 및 제3항, 제27조 제1항제10호·제11호, 제31조제1항, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4 와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제24조제9항 및 「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」제15조에 따라 의료기기(임상시험용 의료기기 포함한다)를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
<해설>
□ 의료기기 GMP 제도의 목적
○ 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다. ○ 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.
- 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
- 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
- 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
- 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
□ 관련법령
○ 의료기기법 - 제6조(제조업의 허가 등) ④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고 하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정 하는 경우에는 그러하지 아니하다. - 제6조의2(품질책임자 준수사항 등) ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리· 안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 직무범위, 교육내용·시간·방법과 절차, 교육비, 교육실시기관의 지정 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. - 제10조(임상시험계획의 승인 등) ② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조· 수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. - 제12조(변경허가 등) ④ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. - 제13조(제조업자의 의무) ① 제조업자는 시설 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. - 제15조(수입업 허가 등) ⑥ 수입 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제조 관련 조항을 준용한다. - 제28조(품질관리심사기관의 지정 등) : 식품의약품안전처장은 품질심사를 수행할 기관인 품질관리심사기관을 지정할 수 있으며, 지정요건과 그 절차 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. - 제45조(자료제출의 보호) : ① 식품의약품안전처장은 제6조부터 제10조까지, 제11조, 제12조 또는 제15조에 따라 자료를 제출한 자가 자료의 보호를 문서로 요청하면 그 제출된 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익상 자료를 공개할 필요가 있다고 인정한 경우에는 자료를 공개할 수 있다. ② 제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람·검토한 자는 그 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.
...................(계속)
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