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[의약품 품질 심사안내서 (1)]

불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?

[목  차]

A 유전독성 불순물 ‘평가대상’과 ‘평가자료’는 무엇인가요? 04

B 유전독성 불순물 ‘평가과정’과 ‘관리방법’은 어떻게 되나요? 05

  B-1 (초기확인 및 위해 특성화) 불순물의 유전독성 확인은 어떻게 하나요? 06

  B-2 (관리방안 마련·수행) 발암 위해 10만분의 1 수준 이하 관리됨을 어떻게 입증하나요? 07

C 유전독성 불순물의 ‘기준 설정 관리’는 어떻게 하나요? 08

D 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료는 어떻게 제출하나요? 10E 참고자료 11

불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?

원료의약품 제조에는 반응성 화학물질, 시약, 용매 등이 사용되며 이후제거 및 정제공정을 거치게 되지만, 불가피하게 미량의 불순물이 잔류할 수있습니다.완제의약품도 제조 및 보관 중 분해산물이 생성될 수 있어 원료·완제의약품은 모두 불순물의 기준(허용한도)을 설정하여 품질을 안전하게 관리하고 있습니다.이에 더하여, 의약품국제규제조화위원회(ICH)의 의약품 중 유전독성 불순물평가 및 관리에 대한 M7 가이드라인 공표(’14)로 미국, 일본, 유럽 등선진국은 불순물의 유전독성 평가를 도입하였고, ICH 정회원인 우리나라식약처도 의약품 등의 유전독성 불순물 평가 가이드라인을 마련(’15)하고,의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시 제2019-26호,’19.3.29)에반영하여 생성 가능한 모든 불순물에 대하여유전독성(변이원성) 여부를 확인하고,유전독성(변이원성) 또는 발암성이 확인된 경우, 발암위해 10만분의 1수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 통해 안전성을 확인하도록 ‘불순물유전독성 평가’를 강화하였습니다.본 안내서를 통해 불순물의 유전독성(변이원성) 평가에 대한 학계 및제약업계 등의 궁금증을 풀어드리고자 합니다.

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