바이오인

2020. 4.

[목  차]

I. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 총괄

II. 의료기기 분류별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황

III. 의료기기 구성별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황

IV. 첨단의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황

I. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 총괄

이번 '19년도 허가보고서는 '18년도 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황을 다각적으로 정리ㆍ분석하여 공유함으로써 관련 정책수립ㆍ집행, 허가ㆍ인증ㆍ신고업무의 체계화ㆍ효율화 및 업체의 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

I-1 연도별 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황

최근 5년간 연도별 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황에 따르면 '19년도 8,269건, '18년도 7,745건, '17년도 8,308건, '16년도 8,236건, '15년도 9,247건이 허가ㆍ인증ㆍ신고 되었다.

'15년도부터 등급에 따라 순차적으로 적용된 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」 개정판 및 '16년도 사전 GMP 제도 등의 시행으로 인해 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 민원은 감소추세였으나, '19년도에는 전년 대비 소폭 증가되어 보합추세를 보이고 있음을 확인할 수 있다.

최근 5년간 허가ㆍ인증ㆍ신고 된 민원은 총 41,805건으로, 허가 8,554건(20.5%), 인증 7,962건(19.0%) 및 신고 25,289건(60.5%)으로 나타났으며, '19년에는 전년대비 허가(23건, 2.0%) 및 신고(505건, 10.7%)는 증가되었다.

기술문서 심사 민간위탁제도 실시('15.7.29.) 이후, 최근 4년간('16년~'19년) 허가 5,284건(16.2%), 인증 7,221건(22.2%), 신고 20,053건(61.6%)으로 나타났으며, 제도 본격 시행 이후 '16년도부터 상대적으로 허가보다 인증 민원이 증가한 것으로 나타났다.