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[KBCH 브리핑]

미래 생명공학제품에 대한 대비(규제 검토)

전미희(KBCH)

※ 이 브리핑은 미국 대통령부 과학기술정책국(OSTP)의 생명공학기술 규제를 위한협력 체계 개선 요구 등에 따라 국립과학·공학·의학 아카데미(NASEM)가 구성한‘미래 생명공학제품 및 생명공학 규제시스템 역량강화 가능성 검토위원회’의보고서 “미래 생명공학제품에 대한 대비(Preparing for Future Product ofBiotechnology, 2017.3.9.)”를 기반으로 정리하였습니다.

1. 검토배경 및 개요

□ 2015년 7월, 미국 대통령부 과학기술정책국(OSTP : Office of Science andTechnology Policy)은 생명공학기술 제품의 규제 시스템 개선 및 현대화를 위한 대응에 착수하였고, 아래 3가지를 주요 골자로 함

① 생명공학기술 규제를 위한 협력 체계(CFRB : CoordinatedFramework for Regulation of Biotechnology)1)를 개선(업데이트)해관련 규제감독기관의 역할과 책임을 명확히 할 것

② 혁신을 저해하지 않으면서 건강과 환경을 보호하고, 규제 절차에대한 사회적 신뢰 제고와 함께 투명성·예측가능성을 높여불필요한 비용과 부담을 감소하며, 미래 생명공학기술 제품과관련된 위해성을 효과적으로 평가하기 위한 연방 규제 시스템을갖출 수 있도록 장기 전략을 수립할 것

③ 제3자에 의한 (규제감독기관으로부터) 독립된 위원회에 위탁해새로운 잠재적 위해성 및 위해성평가 체제에 초점을 맞추어생명공학기술 제품의 미래 시장 환경을 분석할 것

□ ③과 관련해 환경보호청(EPA : Environmental Protection Agency),식품의약품국(FDA : Food & Drug Administration), 농업부(USDA : U.S.Department of Agriculture)는 새로운 잠재적 위해성과 위해성평가체제, 생명공학기술 제품 관련 위해성 유무가 충분히 이해되어있는 분야를 특정할 수 있는 생명공학기술 제품의 미래 시장 환경분석을 외부의 독립된 기관에 의뢰하게 됨□ 이에 국립과학·공학·의학 아카데미(NASEM : National Academies ofSciences, Engineering, and Medicine)는 “미래 생명공학제품 및 생명공학기술 규제 시스템 역량강화 가능성”연구를 수행할 전문가를모집하였고, 아래 위탁사항과 관련성이 높은 전문가를 위원으로 선출해 위원회를 구성함

...................(계속)

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