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미국 USDA SECURE Rule 소개

2020년 5월 14일 미국 농무부(USDA) 장관은 자국의 「식물보호법」에 따른 USDA 생명공학 규정을 현행화(Update)하고 현대화하는 개정안을 마련했다고 밝혔으며, 이 개정안은 4일 뒤인 5월 18일자로 공고되었습니다.미국은 1986년 ‘생명공학기술 규제를 위한 협력체계(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)’에 따라 GMO 규제 및 관리를 해오고 있었습니다. 현대생명공학기술은 지속적으로 발전해 왔으며, 특히2012년에 다우드나 박사팀이 개발한 CRISPR-cas9 기술(이른바 GenomeEditing, 유전자가위 기술*)이 세상에 등장하면서 새로운 전기를 맞이하게되었습니다. 하지만 우리가 잘 인지하고 있듯이 한 사회의 법제도는 그 사회의 기술발전을 신속하게 충족시키기 어려운 것이 사실입니다.

이러한 상황에서 미국은 30년 만에 생명공학기술 규제를 위한 협력체계를 개선할 필요를 가지고, 2015년부터 농무부(USDA), 식약청(FDA), 환경청(EPA)에서 협력체계 개선안 마련을 착수하였으며, 2017년에 개선안 최종안이 마련되었습니다. 이 최종안은 국민들의 의견 수렴을 위하여 공표되었으나, 새로운 정부가 들어서면서 수정작업이 진행되었으며,2019년 트럼프 대통령의 행정명령에 따른 ‘농업생명공학 제품에 대한규제 프레임워크 현대화’ 일환으로 2020년 5월 18일 SECURE Rule을공고하게 된 것입니다.SECURE Rule은 지속가능성(Sustainable), 생태학적(Ecological), 일관성(Consistent), 통일성(Uniform), 책임성(Responsible), 효율성(Efficient)을 기반으로 투명하고 일관된 과학을 통해 이러한 기술의 개발 및 이용을촉진하기 위해 제정하였다고 USDA에서는 밝히고 있습니다. SECURE Rule의 시행으로 인하여, 2020년 8월 17일부터 기존의 ‘Am IRegulated?’절차가 폐지되며 대신 규제면제청원(Claiming Regulatory Exemption)으로 대체될 예정입니다.SECURE Rule의 규제범위와 목적은 식물해충위험(Plant pest risks)과 개연성 있는 생명공학제품의 수입, 주(州) 간 이동, 환경방출에 대한 규제로서 기존 규제와 동일합니다. 다만, 개발된 생명공학제품의 개발과정이 아닌 최종 제품의 특성이 규제 대상임을 명확하게 밝히고 있습니다. 즉, USDA는 생명공학제품 안전관리에 있어서 Process base가 아닌product Base임을 명백하게 한 것입니다. 이는 식물해충위험이 없는 생물체를 개발하는 자들에게 규제 부담을 완화시켜 주겠다는 뜻이며 식물해충위험이 있는 유전자변형생물체에 대해서는 관리감독을 지속하겠다는 의미입니다. 이제 SECURE Rule의 주요 내용을 살펴보겠습니다.

1. 규제면제절차 도입

개발된 생물체가 USDA의 규제 대상인지 확인하는 절차로서, 기존의 AIR 시스템을 대체합니다. 미국은 개발자가 개발한 생명공학제품이 USDA의 규제 대상에 해당하는지를 스스로 판단하고 평가하는 것이 원칙입니다. USDA의 규제 대상이 아니라고 판단하는 경우에는개발한 생명공학제품을 자유롭게 생산, 이용할 수 있습니다. 물론, 추후해당 생명공학제품이 USDA의 규제 대상이었어야 함이 밝혀지거나, 그 제품으로 인하여 사회적·경제적·환경적 피해 또는 손해가 발생하였을 경우에는 막대한 손해배상책임이 기업에게 부과될 것입니다. 개발한 생명공학제품이 USDA의 규제 대상인지에 대하여 개발자 스스로 확인 불가능할경우, 또는 국가의 확정적인 결정(일종의 Certification)이 필요할 경우에는USDA APHIS에 규제면제 여부 서면확인 요청이 가능합니다.USDA APHIS는 개발자의 확인신청이 접수되면 해당 생명공학제품이USDA의 규제 대상인지 여부를 아래의 기준에 따라 확인하게 됩니다.

2. 규제면제절차

면제대상이 아님이 확인된 생명공학제품에 대해서는 수입, 이동, 환경방출 규제대상심사(Regulatory Status Review, RSR) 절차에 따라 식물해충위험을 증가시키거나 우려되는 요소가 있는지 여부를 재차 확인하게 됩니다. 이 절차는 두 개의 단계로 구성되어 있습니다.

(Step 1) 식물해충위험 존재 여부와 증가 가능성 여부를 심사합니다. 여기서 증가 가능성이라 함은 기존의 식물이 가지고 있는 식물해충위험을 기준으로 합니다. 새로운 생명공학제품의 식물해충위험이 기존의 식물이가지는 식물해충위험과 실질적으로 동등하다면 규제를 면제하게 됩니다.이 심사는 RSR 신청 접수 후 180일 이내에 완료하도록 하고 있습니다.

(Step 2) Step 1 단계에서 식물해충위험의 증가 가능성이 불명확하거나증가 가능성의 정도를 세부적으로 심사할 필요가 있을 경우에 수행하는절차입니다. 15개월의 심사기간이 확보되어 있으며, 대조군과 철저한 비교 평가가 이루어지는 단계입니다. 이 절차는 기존의 신고(notification)및 청원(petition)제도를 대체하는 효과를 가지고 있습니다.

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