바이오인

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정

 

 

식품의약품안전처 고시 제2020-81호(2020. 9. 3, 제정)

식품의약품안전처 고시 제2021-20호(2021. 3. 10, 개정)

 

 

제1장 총칙

 

제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따라 전자원부의 개설 및 운영, 세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업ㆍ첨단바이오의약품의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 등의 기준 및 운영 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항 및 인체세포등과 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 필요한 세부 기준 및 수입의 절차ㆍ방법 등에 관한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

  

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  1. “인체세포등”이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호에 따른 인체세포등을 말한다.

  2. “세포처리시설”이란 법 제15조제1항 전단에 따라 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하는 자로서 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제5조제4항에 따라 지방식품의약품안전청장의 허가를 받은 자를 말한다.

  3. “제조업자”란 법 제23조제1항 및 규칙 제9조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자를 말한다.

  4. “위탁제조판매업자”란 법 제23조제3항 및 규칙 제11조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업 신고를 한 자를 말한다.

  5. “수입자”란 법 제27조제1항 전단 및 규칙 제22조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 한 자를 말한다.

  6. “인체세포등 관리업자”란 법 제28조제1항에 따라 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 “인체세포등 관리업무”라 한다)를 업으로 하는 자로서 규칙 제27조제4항에 따라 지방식품의약품안전청장의 허가를 받은 자를 말한다.

  

제2장 허가 및 신고

  

제3조(전자원부의 개설 및 운영 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 허가ㆍ신고수리ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정(이하 “허가등”이라 한다)을 전자적 방법으로 기록ㆍ관리ㆍ보존하기 위하여 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 전자원부(電子原簿)를 개설하여 운영한다.

 1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 사항

    가. 법 제15조제1항에 따른 허가 또는 변경허가

    나. 법 제15조제3항에 따른 신고의 수리

    다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리

    라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신

 

  2. 제조업자 등에 관한 다음 각 목의 사항

    가. 법 제23조제1항 전단에 따른 허가

    나. 법 제23조제2항에 따른 품목허가

    다. 법 제23조제3항 전단에 따른 위탁제조판매업신고의 수리

    라. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고의 수리

    마. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신

 

  3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 사항

    가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인

    나. 법 제24조제2항에 따른 신고의 수리

 

  4. 수입자에 관한 다음 각 목의 사항

    가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고의 수리

    나. 법 제27조제1항에 따른 품목허가 또는 품목허가의 변경허가

    다. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신

    라. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인

    마. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제2항에 따른 신고의 수리

    바. 법 제27조제7항에 따른 해외제조소 등록

    사. 법 제27조제8항에 따른 해외제조소 변경등록 또는 신고의 수리

 

  5. 인체세포등 관리업자에 관한 다음 각 목의 사항

    가. 법 제28조제1항에 따른 허가 또는 변경허가

    나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리

    다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신

 

  ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 허가등을 하는 경우에는 전자원부에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 적어 넣고 신청인에게 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서ㆍ지정서를 전자문서로 발급한다. 이 경우 외국인은 주민등록번호를 대신하여 외국인등록번호를 기재할 수 있다.

 

  1. 세포처리시설의 경우

    가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간

    나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 세포처리시설의 명칭 및 소재지, 연락처

    라. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제17조제1항제2호 가목에 

        따른 품질책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분

    마. 취급 인체세포등의 유형

 

  2. 제조업자의 경우

    가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간

    나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 제조소의 명칭 및 소재지, 연락처

    라. 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 “제조관리자”라 한다)의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분

    마. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자(이하 “안전관리책임자”라 한다)의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분(안

        전관리책임자를 두는 경우만 해당한다)

 

  3. 위탁제조판매업자의 경우

    가. 신고수리번호와 수리 연월일 및 신고 유효기간

    나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지, 연락처

    라. 안전관리책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분

 

  4. 수입자의 경우

    가. 신고수리번호와 수리 연월일 및 신고 유효기간

    나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 영업소의 명칭 및 소재지, 연락처

    라. 법 제27조제5항에 따라 준용하는 법 제24조제2항에 따른 수입관리자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분

    마. 안전관리책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분(안전관리책임자를 두는 경우만 해당한다)

 

  5. 인체세포등 관리업자의 경우

    가. 허가번호와 허가 연월일 및 허가 유효기간

    나. 대표자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

    다. 인체세포등 관리업의 명칭 및 소재지, 연락처

    라. 영 제28조제1항제2호 가목에 따른 품질책임자의 성명 및 주민등록번호, 자격 구분

    마. 취급 인체세포등의 유형

    바. 수입 여부 및 수입 인체세포등 정보

 

제4조(세포처리시설의 허가 기준) 법 제17조제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 영 제17조제1항 및 제2항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력의 세부 기준은 별표 1과 같다.

 

제5조(첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준) 법 제23조제2항제2호ㆍ제3호 및 규칙 제12조제6항, 제24조제7항에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받으려는 자가 제출해야 하는 제조 및 품질관리기준에 관하여는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1, 별표 1의 2 및 별표 3을 준용한다. 이 경우 제조업자 및 수입자가 준수해야 하는 첨단바이오의약품에 관한 제조 및 품질관리기준의 세부 사항은 별표2와 같다.

 

제6조(인체세포등 관리업의 허가 기준) 법 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업으로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 영 제28조제1항 및 제2항에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계의 세부 기준은 별표 3과 같다.

 

제7조(제조관리자의 비종사 신고) ① 제조업자 또는 수입자가 규칙 제18조제3항 및 제25조제2항에 따른 제조관리자 또는 수입관리자의 변경신고를 하지 않는 경우에는 제조관리자 또는 수입관리자가 그 제조소 또는 영업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 비종사 사유서를 직접 제출할 수 있다.

 

  ② 제1항에 따라 사유서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 제조업자 또는 수입자에게 제조업 허가증 또는 수입업 신고증을 제출받아 변경사항을 기재하고 신청인에게 처리 결과를 통지하여야 한다.