제도동향
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
- 등록일2021-03-22
- 조회수7584
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-03-19
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의료기기#의료기기 허가 #의료기기 등급
- 첨부파일
「의료기기+품목+및+품목별+등급에+관한+규정」+전문.hwp
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
식품의약품안전처 고시 제2021- 24호(2021.3.19., 개정)
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(품목 분류 기준)
① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조·판매되는 의
료기기 부분품으로서 안전성·유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.
② 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.
③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1) 기술문서 등에 관한 자료
2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분
석 한 자료
④ 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의
심의를 거쳐 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.
제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.
제4조 삭제 <2014.10.31>
제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라
2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등
의 조치를 하여야 한다.
제6조 삭제 <2016.2.1>
부칙<제2005-17호, 2005.3.23>
제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
제2조(분류 번호, 품목명 및 등급의 변경에 대한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 이 규정의
별표에 따라 분류 번호, 품목명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.
제3조(폐지 규정) 의료용구의지정등에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2003-22호 2003.5.17)은 이 규정을 시행함과 동시에
폐지한다.
부칙<제2005-71호, 2005.12.6>
제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
제2조(다른 고시의 개정) 의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005-63호, 2005.11.3)중 부칙을 다음과 같이 신
설한다.
제1조(분류번호, 품목명 및 등급의 변경에 대한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005- 호, 2005.11. ) 별표에 따라 분류번호, 품목명 및 등급
이변경된 경우에는 별도의 변경절차 없이 변경된 것으로 본다.
제2조(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005-71
호, 2005.12.6)”에 재분류 고시한 “B04230 조직수복용생체재료 및 C12070 치과용골이식재중 기능의 향상 등을 위한 첨
가물을 혼합하여 2차 가공된 인체에서 유래된 재료의 제품”은 제조의 경우 2007.5.1.부터, 수입의 경우 2006.12.1.부터 의
료기기 제조(수입)품목허가를 받은 자만이 제조 및 수입을 할 수 있다.
...................(계속)
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