바이오인

1. 미국

가. 개요

나. 용어 설명

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준

라. 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 일반적 고려사항

마. 21 CFR 4.4(b)에 지정된 제조 및 품질관리기준 요구사항

바. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준 적용 사례

2. 독일

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나. 심사기관 및 관련 부서

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준

3. 프랑스

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나. 심사기관 및 관련 부서

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준

4. 영국

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나. 심사기관 및 관련 부서

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준

5. 캐나다

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나. 심사기관 및 관련 부서

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준

6. 유럽

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나. 심사기관 및 관련 부서

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리 기준

7. 일본

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나. 심사기관 및 관련 부서

다. 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준

미국 식품의약청(FDA, Food and Drug Administration)의 제조 및 품질관리기준 (cGMP, Current Good Manufacturing Pratice)은 식품，의약품，생물의약품 및 의료기기 등과 같은 규제 대상 제품에 대한 품질시스템이다. 의약품 제조 및 품질관리기준， 의료기기 품질시스템 규정(QSR，Quality System Regulation), 생물의약품 제조 및 품질관리기준，인체 세포，조직 또는 세포 및 조직기반제품(HCT/Ps，Human Cells,Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products) 우수인체조직관리기준(cGTP,

Current Good Tissue Practice)은 제품의 품질을 보장하기 위한 최소한의 요구사항에 관한 체계를 제공한다. 

 

해당 규정에 포함된 핵심 요구사항은 제조공정 및 설비의 적절한 설계，모니터링 및 관리를 보장하는 시스템을 규정하고 있다.

미국 FDA 2017년 1월 융복합 의료제품을 대상으로 한 제조 및 품질관리기준의 요구사항에 대한 최종규칙을 기술 및 설명하는 가이드라인「Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products」를 발간하였다. 가이드라인이 배포되기 이전에, 의약품，의료기기，생물의약품, 그리고 인체 세포，조직 또는 세포 및 조직기반제품(HCT/Ps)에 관한 요구사항을 확립한 제조 및 품질관리기준 규정이 갖추어지기는 하였으나, 해당 규정의 요구사항을 융복합 의료제품에 적용하는 방법을 

명확히 밝히고 설명한 규정은 없었다. 

 

해당 가이드라인은 새로운 요구사항을 확립하지 않으며 융복합 의료제품을 만들기 위해서 의약품, 의료기기 및 생물의약품을 조합할 때 어떠한 제조 및 품질관리기준 요구사항이 적용되는지를 명확히 하고，기업에 적용되는 제조 및 품질관리기준 요구사항에 대한 적합성을 입증할 때 이용할 투명하고 간소화된 규제체계를 제시하는 것을 목적으로 한다.