제도동향
' 의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차' 개정
- 등록일2021-04-01
- 조회수3979
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-04-01
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품검토#의약품진행절차
- 첨부파일
GRP-MaPP-기타업무-01_의약품_심층검토(Peer_review)진행절차(7...
' 의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차' 개정
◈ 개요
목적
이 지침서(편람)는 의약품의 심사에 대한 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 의약품심사부에서 수행하는 의약품 심층검토 진행절차에 대한 방법을 구체적으로 설명하기 위함이다.
공개여부
공개
유효일
이 지침서(편람)는 발간일로부터 유효함
연락처
본 편람 사용시 문의사항이나 추가의견이 있는 경우 순환신경계약품과(김송이, 전화:
043-719-3012 이메일: ciel4321@korea.kr)로 연락바랍니다.
◈ 목차
1. 목적
2. 관련규정
3. 정의
4. 절차
◈ 본문
1. 목적
이 편람은 의약품의 심사에 대한 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 의약품심사부에서 수행하는 의약품 심층검토 진행절차에 대한 방법을 구체적으로 설명하기 위함이다.
2. 관련규정
없음
3. 정의
3.1. 심층검토(Peer Review) 제도
의약품의 심사 시 다수 전문가의 종합적·심층 검토를 통해 심사 결과의 전문성을 확보하기 위한 것으로 전문분야의 심사자가 심사에 함께 참여하여 쟁점사항 또는 보완사항 등에 대해 허가·심사 관련 전문적 의견을 제시하고 이를 심사 시 반영하는 것으로 정의한다.
3.2. 심층검토 주관부서
품질 심층검토 주관부서는 의약품규격과, 안전성·유효성/임상 심층검토 주관부서는 순환신경계약품과로 한다.
3.3. 심사부서
해당 품목의 심사 담당 부서로서 심층검토의 논의주제를 상정하는 의약품심사부 내 심사과이다.
3.4. 심층검토 주관 담당자
심층검토 주관부서 내 심층검토 운영 및 총괄 담당자를 지정한다.
3.5. 심층검토자
심층검토자는 의약품심사부 내에서 연구관 및 주무관/심사관 중 논의를 주도할 수 있는 경력자로 지정한다.
3.6. 품목심사자
의약품심사부 내에서 상정된 논의주제에 해당하는 품목을 심사하는 자로서 심층검토시 발표하는 심사자이다.
3.7. 심층검토 참여자
심층검토는 전문분야으로 나누어 진행한다. 심층검토 참여자는 식품의약품 안전평가원 의약품심사부 소속 심사자로 하되 전문분야는 품질, 안전성·유효성 (독성/약리, 임상약리, 임상), 약효동등성으로 구분한다. 각 전문분야는 심층검토자 및 참여자로 구성한다. 필요시 연구부서에서 참여할 수 있다.
3.8. 심층검토 회의록
심층검토 후 그 결과를 기록한 문서이다.
4. 절차
4.1. 운영목적
• 심층검토는 심사 결과의 전문성을 향상시키고 객관성을 확보하여 심사 결과에 대한 고객만족도 향상 및 궁극적으로 국민에게 우수 의약품을 공급하기 위함이다.
• 심층검토를 통해 심층검토 참여자(심사자) 간 눈높이 맞춤 및 단기 경력 심사자의 심사 능력을 향상시켜 향후 심사에 도움이 되도록 하는 데 그 목적이 있다.
4.2. 업무수행 범위
• 심층검토 주관부서는 일정 조정, 참여자 파악, 진행, 결과 의견조회 및 결과 보고 등에 관한 업무를 수행한다.
• 심층검토 대상은 심사부서의 협조를 받는다.
...................(계속)
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