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실험동물 미생물 품질관리 안내서

- 설치류와 토끼 -

이 안내서는 실험동물 미생물 품질관리에 적합하도록 검사대상 미생물의 종류와 주기 및 감염사고 발생 시 조치사항 등 동물실험과 실험동물 생산 과정에서 수행할 미생물학적 관리에 대해 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.  본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘~하여야한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려 드립니다.  또한, 본 안내서는 2021년 3월 현재의 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리적용될 수 있음을 알려드립니다.  ※ “민원인 안내서”란 대내외적으로 법령 또는 고시·훈령·예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대하여 식품의약품안전처의 입장을 기술하는 것(식품의 약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정 제2조)

※ 본 안내서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 아래 기관에 문의하시기 바랍니다.

 ㅇ 실험동물에 관한 법률 관련 문의 : 식품의약품안전처 임상정책과

 전화번호 : 043-719-1851

 팩스번호 : 043-719-1850

 

ㅇ 실험동물 품질관리 및 연구 관련 문의 : 식품의약품안전평가원 독성평가연구부

실험동물자원과

 전화번호 : 043-719-5512

 팩스번호 : 043-719-5500

 

◈목차

 

1. 개 요

2. 적용범위

3. 미생물 모니터링 일반원칙

 3.1. 미생물 모니터링의 검사 주기 

 3.2. 미생물 모니터링의 검사 항목

 3.3. 병원체의 분류 및 검사 방법

 3.4. 미생물 모니터링 성적서 작성법

 3.5. 미생물 모니터링용 동물의 선발

4. 실험동물 설치류와 토끼에서 감염사고 발생시 조치사항

 4.1. 연구시설

 4.2. 실험동물공급자로 등록된 생산시설

5. 참고문헌 

표 1. 마우스 미생물 모니터링 검사대상 미생물

표 2. 랫드 미생물 모니터링 검사대상 미생물 

표 3. 기니피그 미생물 모니터링 검사대상 미생물 

표 4. 토끼 미생물 모니터링 검사대상 미생물 

표 5. 미생물 모니터링 성적서 예시

[참고1] 병원체의 특성

[참고2] 미생물학적 품질관리를 위한 표본추출 실험동물 미생물 품질관리 안내서(안)

 

◈본문

 

1. 개요(Introduction)

 동물실험이 현대의학의 눈부신 발달과 의생명과학 분야의 성장에 밑바탕이라는 점은 대부분의 연구자들이 인정하는 사실이다. 따라서 실험동물의 건강관리는 동물실험을 통한 연구 분야의 가장 기본적인 필요충분조건이라 할 수 있겠으나, 현재까지 적절한 기준이 제시되지 않은 것이 현실이다. 본 안내서는 실험동물의 미생물 모니터링에 대한 기준을 제시하고자 한다.

실험동물의 미생물 모니터링은 동물실험 결과의 정확성 및 재현성을 확보하고 기관 내에서 뿐만 아니라 기관 간 동물의 이동에 따른 질병 전파를 차단할 목적으로 정기적 또는 부정기적으로 실시해야 한다. 신뢰성 있는 양질의 동물실험 결과를 확보하기 위해서는 건강하게 관리된 동물을 사용하는 것은 필수 조건이며, 이러한 사항은 실험동물의 윤리적 취급과도 직결된다. 

미생물 모니터링을 실시하기 위해서 검사대상 미생물, 검사 주기, 검사 방법, 표본 수 등 다양한 요인들이 고려되어야 한다.

이 안내서는 동물실험에 사용되는 마우스, 랫드, 기니피그, 토끼에 대한 미생물학적 품질 관리를 통해 특정 병원균이 없는 상태로 유지 관리하기 위해 마련되었다.

 

2. 적용범위(Scope)

 이 안내서는 「실험동물에 관한 법률」 제13조 제3호에 따라 마우스, 랫드, 기니피그, 토끼 등을 생산하여 공급하는 생산시설에서 실시하는 미생물 모니터링에 적용된다. 또한 동물실험을 진행하는 연구시설에서 실시하는 미생물 모니터링에도 적용될 수 있다. 동법 시행규칙 제15조 제2항 제1호와 제4호에서 실험동물공급자는 ‘실험동물의 감염 및 실험동물 간의 교차 감염이 일어나지 아니하도록 사육환경을 위생적으로 관리할 것’, ‘감염병에 노출되거나 질병이 있는 실험동물을 판매하지 말 것’이라 하여 실험동물 미생물 모니터링의 중요성을 강조하고 있다. 실험동물공급자란 생산시설이 아닌 동물실험시설에서 생산된 실험동물을 공급하는 자도 포함하며, 이 경우에도 본 안내서가 적용될 수 있다. 다만, 제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준에 해당되는 경우는 이 기준에 따라야 한다.

 

3. 미생물 모니터링 일반원칙

 정기 검사는 임상증상이 없더라도 정기적·지속적으로 검사하는 것을 말하며, 부정기 검사는 검역 및 이상증상 발생 등에 따라 정기 검사 외에 필요시 추가로 실시하는 검사를 말한다. 실험동물 시설의 책임자는 정기적 또는 부정기적으로 미생물 모니터링을 실시하여 그 결과를 파악하고 유지·보관함으로써, 사육 중인 실험동물의 건강상태를 점검하고, 동물시설의 운영 및 기관 간의 이동시에 이를 적극적으로 활용해야 한다. 실험동물 사용자는 사육 중인 실험동물의 미생물학적인 품질과 건강을 유지하기 위해 노력해야 한다.

 

 3.1. 미생물 모니터링의 검사 주기

 검사 주기는 대상 병원체의 감염방식, 임상증상, 국내 발생 빈도 등의 특성을 고려하여 정한다. 국내 발생 빈도가 높은 병원체는 최소한 3개월 마다 검사를 진행하고, 국내 발생 빈도가 매우 낮고 감염 시 동물실험 결과에 미미한 영향을 주는 병원체는 최소한 12개월에 한번 검사를 진행한다. 이 외의 병원체는 최소한 6개월에 한번 검사를 시행한다.  표1~4에 기술된 미생물 모니터링의 검사주기는 최소 검사주기를 말하며, 실험 동물 시설 특성과 연구목적에 따라 검사주기를 더 단축하여 실시할 수 있다. 또한, 정기적인 검사주기와는 상관없이 동물의 이상행동, 폐사, 기타 이상소견의 발견, 외부 동물의 반입 시 등 미생물 모니터링 검사를 진행할 필요성이 있는 경우는 부정기적으로 미생물 모니터링을 실시하도록 한다.

 

3.2. 미생물 모니터링의 검사 항목

검사항목은 표1~4에 제시된 항목을 기본으로 검사를 시행하며, 실험동물 시설의 책임자, 수의사, 연구자 등의 필요에 따라 항목을 추가하여 미생물 모니터링을 실시할 수 있다. 생산기관은 검사항목을 모두 검사하는 것을 추천하며 검사를  실시하지 않더라도 제시된 항목을 미생물 모니터링 성적서에 포함하여 표기해야 한다. 연구 시설은 연구에 미치는 영향을 고려하여 검사항목을 조정하여 검사를 진행할 수 있다. 검사 주기와 항목은 향후 국내 실험동물의 병원체 감염 상황 및 연구 환경 변화에 따라 가감할 수 있다(표1~4).