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제도동향

의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차(공무원 지침서) 개정

  • 등록일2021-04-05
  • 조회수4498
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2021-04-02
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14823&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT...
  • 키워드
    #의료제품#신속심사#심사업무
  • 첨부파일
    • pdf 의료제품의+신속심사에+대한+업무+절차(공무원지침서)_개정.pdf (다운로드 568회) 다운로드 바로보기

 

의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차 (공무원 지침서)
 

 이 지침서는 의료제품 신속심사에 대한 업무 절차의 세부 지침을 정한 것으로서 식품의약품안전평가원 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것입니다. 본 지침서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 참고로만 활용하시기 바랍니다. 또한, 본 지침서는 2021년 3월 31일 현재 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다. ※ “공무원 지침서”란 행정사무의 통일을 기하기 위하여 내부적으로 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것임(식품의약품안전처 지침서 등의 관리에 관한 규정 제2조)
 
※ 본 지침서에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 식품의약품 안전평가원 신속심사과에 문의하시기 바랍니다. 전화번호 : 043-719-5065 팩스번호 : 043-719-5060
 

작성자 : 신속심사과 윤나영
 승인일 : 2021. 3.

◈ 목차

1. 목 적(Purpose)
2. 배 경(Background)
3. 관 련(References) 
4. 방 침(Policy)
5. 정 의(Definitions)
6. 절 차(Procedures)
7. 흐름도(Flow chart)
8. 시 행(Effectiveness)
붙임 1 : 신속 심사 대상 및 심사 담당 부서
붙임 2 : 의료제품 신속심사 지정 신청서
붙임 3 : 의료제품 신속심사 지정 신청 결과 통지서
 

◈ 본문
1. 목 적(Purpose)
▸ 이 업무수행편람은 의료제품의 신속심사대상 중 신속심사과 소관업무에 필요한 대상· 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을기하는 것을 목적으로 한다. 2. 배 경(Background)
 
2. 배 경(Background)
▸ 신속심사 업무는 감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등을 위한 의료제품의 신속한 제품화를 도모하고자 수행되는 업무이며, 이를 통해 공중보건 및 국민의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다. 
 
3. 관 련(References)
 
3.1. 법규
▸ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
▸ 「체외진단의료기기법」
▸ 「민원처리에 관한 법률, 같은법 시행령 및 같은법 시행규칙」
▸ 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제시행규칙」(총리령)
▸ 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처 고시)
▸ 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식약처 고시)
▸ 「생물학적제제 등의 품목허가·심사규정」(식약처 고시)
▸ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시)
▸ 「식약처 민원 처리에 관한 규정」(식약처 훈령)
 
3.2. 문서
▸「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 개정 알림」(혁신행정담당관-3476, 2020.8.31.)
▸ 「의료제품의 신속심사 운영방안」(신속심사과-4호, 2020.9.1.)
 
3.3. 부서
3.2.1. 신속심사 민원의 주관부서
▸ 신속심사과
 
4. 방 침(Policy)
▸ 신속심사과에서 수행하는 신속심사 업무는 이 편람에 따라 수행하는 것을 원칙 으로 한다. 
▸ 적용범위: 다음 어느 하나에 해당하는 경우 신속심사과에서 수행하는 신속심사 대상으로 한다.
 
<신속심사 대상 지정 필요>
 1) 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀 의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함한다)으로서 기존 치료법이 없거나 기존치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선1)을 보인 경우
 2) 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리ㆍ기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선1)을 보인 경우
 3) 혁신형 제약기업이 개발한 신약
 
<신속심사 대상 지정 불필요>
 희소의료기기(지정된 것에 한함)
▸신속심사과에서 수행하지 않는 신속심사 대상 의료제품의 경우, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부 해당부서에서 수행하며 별도의 절차를 적용한다. (붙임 1 참조)

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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