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생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
- 등록일2021-04-06
- 조회수5618
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-04-05
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#생물학적제제#생물학적제제품목#생물학적제제허가#식의약안전
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생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정
식품의약품안전처 고시 제2021-29호 (2021. 4. 5. 개정)
제1장 총칙
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. “신약”이란「약사법」제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.
2. “자료제출의약품”이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목을 말한다.
3. “임상시험자료집”이란 의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.
4. “외국임상자료”란 임상시험자료집 중 외국에서 얻어진 임상시험자료를 말한다.
5. “가교자료”란 국내ㆍ외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료를 말한다.
6. “가교시험”이란 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.
7. “민족적 요인”이란 의약품의 안전성ㆍ유효성의 민족 간 차이에 영향을 미치는 요인으로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화, 환경 등의 외적요인을 말한다.
8. “외국임상자료의 국내 적용”이란 외국임상자료를 한국인에 대한 의약품의 안전성ㆍ유효성 자료로 갈음하는 것을 말한다.
9. “생물의약품”이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.
9의2. “개량생물의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 또는 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)을 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.
가. 유효성분의 종류 또는 배합비율
나. 투여경로
다. 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량
라. 명백하게 다른 효능효과를 추가
10. “동등생물의약품”이란 이미 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.
11. “생물학적제제”란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신ㆍ혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
12. “유전자재조합의약품(이하 “재조합의약품”이라 한다)”이란 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.
13. “세포배양의약품”이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.
14. 삭제
15. 삭제
16. “희귀의약품”이란 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
17. “첨부물”이란 제품의 사용에 필요하여 동일 포장 내에 허가받고자 하는 제품 이외의 물품으로서 「약사법」에 따른 의약품, 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기에 해당하는 품목을 말한다.
18. “유효성분”이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로서 주성분을 말한다.
19. “복합제”란 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말한다.
20. “실측치”란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값을 말한다.
21. “실측 통계치”란 실측치로 분석한 통계 결과치를 말한다.
22. “검체”란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다.
23. “원액”이란 주성분을 함유하는 제형화 전 상태의 원료의약품을 말한다.
24. “최종원액”이란 한 용기 내에서 조제되어 바로 분주할 수 있는 상태의 원료의약품으로서 그 내용의 어느 부분을 취하여도 성상 및 품질에 있어 균일하다고 인정되는 것을 말한다.
25. “예비심사(Pre-review)”란 품목허가 신청에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.
26. 삭제
27. 삭제
...................(계속)
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