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우리나라는 2000년에 「전염병예방법」 개정을 통해 전염병병원체의 검사·보존 및 관리에 관한 규정을 신설하여 감염병병원체에 대한 국가 관리를 시작하였으며, 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체인 고위험병원체에 대한 안전관리제도는 2005년 고위험병원체 분리신고 및 이동 신고를 의무화하면서 비로소 도입되었다.

 

2010년 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 ‘감염병예방법’)」을 개정하여, 외국으로부터 고위험병원체 수입 시 질병관리본부장(현질병관리청장)에게 사전허가를 받아야 하는 ‘고위험병원체의 국내 반입 허가제도’가 시행되었으며, 2019년 12월 생물테러감염병병원체 보유허가, 고위험병원체 분양·이동 신고, 고위험병원체 취급 기준 신설 등 추가 개정하여 고위험병원체 취급 및 보존 안전관리를 강화하였다.

 

질병관리청은 「감염병예방법」에 근거하여 보툴리눔균(Clostridium botulinum)을 포함한 총 36종의 고위험병원체에 대하여 분리신고,분양·이동 신고, 이동 신고, 인수 신고 및 반입허가 업무를 수행하고 있으며, 8종의 생물테러감염병병원체(탄저균, 보툴리눔균, 페스트균,야토균, 에볼라바이러스, 라싸바이러스, 마버그바이러스, 두창바이러스)에 대한 사전 보유허가 제도를 실시하고 있다. 또한 고위험병원체 및 생물테러감염병병원체의 안전한 취급 및 보존 관리를 위해 전국 45개 기관 62개 시설을 대상으로 매년 정기 현장점검을 실시하고 있다.

 

법령에 따라 고위험병원체를 검사, 보유, 관리 및 이동하려는 자는 적절한 등급의 신고 또는 허가받은 시설을 설치·운영해야 하며, 해외로부터 고위험병원체를 수입하고자 하는 경우 사전에 반입허가를 받고 병원체를 인수하기 전에 인수신고를 해야 한다. 수입하고자 하는 고위험병원체가 생물테러감염병병원체에 해당하는 경우 반입허가를 통해 사전보유허가를 받은 것으로 간주한다. 환자의 검체 또는 환경 샘플로부터 고위험병원체를 분리한 경우 상세분리경위서를 첨부하여 지체 없이 분리신고를 해야 하며, 질병관리청은 분리신고 기관에 대한 현장조사를 실시할 수 있다. 이 밖에도 고위험병원체를 국내 타 기관으로부터 분양받아 이동하는 경우 분양·이동 신고를, 특성 분석 및 검사를 위해 타 기관으로 이동하는 경우 이동 신고를 사전에 해야 하며, 매년 12월 기준으로 고위험병원체 보유현황 보고를 해야 한다. 특히 보유하고자 하는 고위험병원체가 생물테러감염병병원체에 해당하는 경우 사전에 보유허가를 받아야 하며, 취급자 등 변경사항이 발생하면 변경허가 또는 변경신고를 해야 한다.

 

법률에 따른 신고 및 허가 의무를 위반한 경우엔 위반 사항별로 최대 5년 이하의 징역에 처해지게 되는데, 허가 위반(5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금), 허가 변경 위반(3년 이하 또는 3천만 원 이하 벌금), 각종 신고 위반(2년 이하 또는 2천만 원 이하의 벌금), 고위험병원체 취급 기준 위반(1년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금)이 있으며, 각종 변경신고 위반 또는 폐쇄신고 위반의 경우 1천만 원 이하의 과태료가 부과되게 된다.

 

국내 기관들이 법률을 위반하지 않고 고위험병원체를 안전하게 취급하고 보존할 수 있도록 질병관리청은 고위험병원체 보유기관을 대상으로 각종 제도 안내 및 현장 점검을 통해 국내 고위험병원체 안전관리에 만전을 기하고 있으며, 고위험병원체 취급, 보존, 보안 관리 강화를 위해 법률 개정 및 제도 보완을 지속적으로 수행할 예정이다