생물의약품 및 한약(생약)제제 위해성 관리 계획 심사 및 처리 절차

자료발간일
2021-05-12
출처
식품의약품안전처
원문링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14844&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT...
키워드
#생물의약품#한약제제#위해성관리#안전성관리#식품의약품안전처
첨부파일
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생물의약품 및 한약 생약 제제 위해성 관리 계획 심사 및 처리 절차

◈목차

1. (Purpose) 목 적

2. (Background) 배 경

3. (Reference) 관 련

4. (Policy) 방 침

5. (Definition) 정 의

6. (Responsibilities) 책 임

7. (Procedures) 절 차

8. (Effectiveness) 시 행

◈본문

1. (Purpose) 목 적

▸ 이 업무수행편람은 생물의약품 및 한약 생약 제제의 위해성 관리 계획 ( ) (RMP, Risk Management Plan) 절차에 대한 총괄부서와 심사부서간 업무 진행 심사 및 처리 과정을 확립하여 업무의 정확성, 효율성 및 투명성을 확보하기 위한 것이다 .

2. (Background) 배 경

▸ 2000 , 년대 중반 이후 미국 유럽 및 일본 등은 그 동안 실시해오던 시판 후 부작용 모니터링의 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획 실행 · · 평가 등을 포함하는 종합적인 위해성 관리 제도를 도입하였다.

▸ 위해성 관리 계획의 목적은 의약품 품목허가 시 또는 시판 후 안전성 중점검토를 위해 해당 품목의 중요한 규명된 위해성 중요한 잠재적 위해성 및 중요한 부족 정보 를 확인하고 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화 ’ ,

를 위해 첨부문서 환자용 사용설명서 및 안전사용보장조치 등을 마련함으로써 , 의약품의 안전사용을 강화하고자 하는 것이다.

이 업무수행편람은 우리 처에 접수된 민원의 처리절차를 정한 것으로 식품의약품안

▸ 전평가원 바이오생약심사부 과 허가총괄담당관 첨단제품허가담당관 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 한약정책과 의 내부 직원의 참고 자료일 뿐 어떠한 법적인 구속력을 갖지 않는다.

3. (Reference) 관 련

3.1. 법령 및 규정 등

▸ 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 , 제 47조 , 제 48조

▸ 「생물학적제제 등의 품목허가심사 규정」 (식약처고시)

제 7조의2 ( 위해성 관리 계획의 작성) 및 [별표 9의2] 위해성 관리 계획의 작성방법

▸ 「 첨단바이오의약품의 품목허가 심사 규정」 (식약처고시) 제 20조 1항 위해성 관리계획의 작성 및 요건 및 [별표 5 ] 위해성 관리계획의 작성방법

▸ 「 한약 생약 제제 등의 품목허가신고에 관한 규정」 (식약처고시) 제 8조의2 (위해성 관리 계획의 작성)

▸ 바이오의약품 위해성 관리 계획 제도 세부시행방안(‘15.6.26., 바이오의약품품질관리과-2558)

▸ 의약품 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 (‘15.7.14., -2369)

▸ 바이오의약품 위해성 관리 계획 심사절차마련 생물제제과

▸ 의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인

▸ MFDS/MaPP 5510.01G 재심사 업무 처리 절차 (바이오의약품품질관리과)

3.2. 부서

▸ 바이오생약심사부 생물제제과 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과 생약제제과 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 한약정책과 허가총괄담당관 첨단제품허가담당관

...................(계속)

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