생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령

자료발간일
2021-05-14
출처
식품의약품 안전처
원문링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14843&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT...
키워드
#생물의약품#한약#안전성#식약처
첨부파일
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생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령

◈목차

1. (Purpose) 목적

2. (Background) 배경

3. (Reference) 관련

4. (Policy) 방침

5. (Definition) 정의

6. (Responsibilities) 책임

7. (Procedures) 절차

8. (Effectiveness) 시행

◈본문

1. (Purpose) 목적

‣ 이 업무수행편람은 생물의약품 및 한약 생약 제제 품목허가 변경허가를 포함 신청 민원에 대한 심사검토서 작성양식을 통일하여 심사자로 하여금 검토서 작성에 적정을 기하게 하기 위함이다.

2. (Background) 배경

‣ 생물의약품 및 한약 생약 제제의 심사 업무를 수행함에 있어서 전문성과 독립성을 뒷받침 할 수 있는 업무기준과 절차를 표준화함으로써 그 정확성과 일관성 및 투명성을 확보하는 것은 매우 중요하다.

3. 관련（Reference）

3.1. 법령

► 「약사법」제31조（제조업 허가 등），제42조（의약품등의 수입허가 등）

► 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조（첨단바이오의 약품의 제조업허가 등），제27조（첨단바이오의약품등의 수입 허가 등）

► 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조（제조판매•수입품목의 허가신청），제8조 허가사항 등의 변경허가 신청 등），제9조（안전성•유효성에 관한 자료），제10조（기준 및 시험방법에 관한 자료）

► 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제12조（첨단바이오의약품의 제조판매품목허가），제15조（변경허가 또는 변경신고）

► 「생물학적제제 등의 품목허가 • 심사 규정」，「한약（생약）제제 등의 품목허가•신고 에 관한 규정」，「의약품의 품목허가 • 신고 • 심사 규정」，「첨단바이오의약품의 품목허가 • 심사 규정」

► 「민원처리에 관한 법률 및 시행령」

► 「식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정」

3.2. 부서

► 생물제제과，유전자재조합의약품과，세포유전자치료제과，생약제제과

4. 방침（Policy）

► 민원인이 제출한 자료（보완의 경우를 포함한다.）는 「생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정」，「한약（생약）제제 등의 품목허가•신고에 관한 규정」，「의약품의 품목허가 신고• 심사 규정」등 관련규정에 따라 과학적으로 타당하게 심사하고 절차의 일관성을 확보하여야 한다.

► 심사검토서는 동일 품목이어도 민원이 신청되어 심사될 때 마다 작성한다.

► 심사검토서의 붙임파일은 신청된 민원사무명에 따라 작성한다.

예） ‘품목변경허가-안유’ 신청시 ‘안전성 • 유효성 심사검토서’만 작성

...................(계속)

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