제도동향
[첨단 바이오 포커스 VOL 6 ] 식약처, 첨단바이오의약품 시험방법 검토 및 검증시험 의뢰절차(공무원지침서) 제정 등 ~
- 등록일2021-06-10
- 조회수4655
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-06-10
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출처
한국의약품관리원 (식품의약품안전처)
- 원문링크
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키워드
#첨단바이오 제도#법령
- 첨부파일
첨단바이오 포커스 제6호 _21년 6월.pdf
첨단 바이오 포커스 VOL 6
◈목차
국내동향
주요국동향
Expert Opinion
첨단바이오의약품 규제과학센터 주요 사업
◈본문
국내 동향
● 식약처, 첨단바이오의약품 시험방법 검토 및 검증시험 의뢰절차(공무원지침서) 제정1
- 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 심사절차의 일관성을 기하고자 [첨단바이오의약품 시험방법 검토 및 검증시험
의뢰절차(공무원지침서)]를 제정(’21.4.23.)
- 본 업무수행편람의 목적은 첨단바이오의약품의 기준 및 시험방법 중 시험법 검토의뢰 시 업무담당자의 역할과 책임,
세부처리 절차 등을 문서화하여 표준화하는 데 있음
● 식약처, 생물의약품·한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(공무원지침서) 개정2
- 식품의약품안전처는 생물의약품·한약(생약)제제 심사 업무를 수행함에 있어 전문성과 독립성을 뒷받침할 수 있는
업무기준과 절차를 표준화하고 그 정확성과 일관성 투명성 확보를 위해 검토서 작성의 세부 지침을 정함(’21.5.14.)
- 본 업무수행편람의 목적은 생물의약품 및 한약(생약)제제 품목허가(변경허가를 포함)신청 민원에 대한 심사검토서
작성양식을 통일하여 심사자로 하여금 검토서 작성에 적정을 기하는 데 있음
- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 ①항(첨단바이오의약품의 제조업허가 등),
제27조(첨단바이오의약품등의 수입 허가 등) 과 관련함
● 식약처, 생물의약품 한약(생약)제제 위해성 관리 계획 심사 및 처리 절차(공무원지침서) 개정3
- 식품의약품안전처는 ‘의약품의 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 중요한 부족 정보’를 확인하고 시판 후
부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화를 위해 생물의약품·한약(생약)제제의 위해성 관리 계획(RMP, Risk
Management Plan) 심사 및 처리절차를 개정(’21.5.14.)
- 본 업무수행편람은 생물의약품·한약(생약)제제의 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan) 심사 및 처리절차에
대한 총괄부서와 심사부서 간 업무 진행 과정을 확립하여 업무의 정확성, 효율성 및 투명성을 확보하기 위함
- 「첨단바이오의약품의 품목허가 심사규정」 (식약처 고시) 제20조 ①항(위해성 관리계획의 작성 및 요건) 및 [별표5] 위해성
관리계획의 작성방법과 관련함
● 보건복지부, 2021년 제약산업 육성·지원 시행계획 등 확정4
- 보건복지부(장관 권덕철)는 제5기 제약산업 육성·지원 위원회를 구성하고, 4월 16일(금) 15시 30분 서울 프레스센터에서
2021년 제1차 회의를 개최. 이날 위원회는 2021년 제약산업 육성·지원 시행계획과 혁신형 제약기업 관련 사항 등을
심의하고, 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 국가신약개발사업 비전 등을 보고받음
・ 21년 제약산업 육성·지원 시행계획 주요내용
- 첨단바이오의약품 등 연구개발 지원(6,451억 원), 바이오의약품 생산/인공지능·빅데이터 등의 전문 인력 양성(891억원), 수출역량
강화(61억원), 혁신형 제약기업 인증기준 개편, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」정비 등 (315억 원)
● 보건복지부, 첨단재생의료 심의위원회 심의 절차 개시5
- 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의절차를 개시하고(’21.4.27.), 이에 대한 신청을 4월
28일(수)부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 밝힘
- 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료 기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로
예상되며, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대
- 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행
● 오송첨단의료산업진흥재단, 바이오의약품 전문인력 양성 교육생 모집6
- 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 바이오의약품 전문 인력 양성교육 2차 과정 교육생을 모집하며, 5월
10일부터 접수를 시작함
- 교육과정은 배양공정, 정제공정, 품질관리 3개 과정이며 과정별 20명을 모집, 오는 6월부터 2차 교육과정을 운영할
예정이며, 가장 먼저 시작되는 '배양공정'은 국비지원 과정으로 운영되며 교육기간은 6월 21일부터 7월 9일이며, 6월 4일
접수 마감 예정
・ 바이오의약품 전문인력양성 교육 2차과정 교육접수 일정 등 안내
- 배양(국비지원과정) | 교육기간: 6. 21. ~ 7. 9. 접수마감: 6. 4(금)
- 정제 | 교육기간: 7. 19. ~ 8. 6. 접수마감: 7. 2(금)
- 품질관리 | 교육기간: 8. 16. ~ 9. 3. 접수마감: 7. 30(금)
-미국
● CBER, 환자 참여 & 첨단의약품 워크숍 공지7
・ CBER 내 OTAT (Office of Tissues and Advanced Therapies)에서 환자참여 워크숍을 주최함. 이번
워크숍에 환자, 보호자 및 간병인, 지지자(advocates)이해관계자가 참석하여 첨단재생의료분야를 발전시키기
위한 FDA와의 협업 방안 등을 논의하고자 함.
- 일시: ’21.5.6. 11:00 AM – 3:00PM ET
- 목적: FDA에 환자 측 입장 전달, 관련 기관의 세포 및 유전자치료제를 포함한 첨단재생의료 연구 내용 공유, 이전 연구
기반의 케이스 스터디 공유, 환자, 지지자(advocates) 및 FDA와 첨단바이오의약품 및 개발이 시급한 치료제의 발전을
위한 소통 증진 방법 논의, CBER OTAT 부서와의 질의응답
● CBER, RMAT 지정 요청 등 누적 현황(’21.3.31.기준) 공개8
・ 자료: 2016년 12월 13일 ~ 2021년 9월 30일 (현황: 21년 3월 31일 기준)
- 21세기 치료법 제정일부터 연간 RMAT 지정 요청 건수와 결과 건수를 공개하였으며, 지정 이후 지정 철회는 0건임
● 바이오의약품 및 HCT/P 2020년 연간 요약 게시9
・ 이번 연간 요약 보고서는 ’19.10.1.~’20.9.30. 기간 동안 제출된 일탈 및 조사보고(Deviation Report)*의
종류 및 수와 관련하여 세부 정보를 제공함.
- 2020년 총 30,929건이 보고되었으며, 이는 전년 대비 37.2% 감소한 수치임. 실태 보고의 경우 2020년 총 2,133건의
보고가 제출되었으며 2019년 2,159건 대비 감소함. 혈액 및 혈장 수집기관 업종은 2020년 1,980건의 실태 보고를
하였으며, 이는 2019년 대비 5건 적은 수치임. 혈액 및 혈액 성분 이외의 허가된 바이오의약품 제조업체의 보고 건수는
2020년 74건으로 작년 대비 3건 더 많았으며, HCT/P 제조업체의 보고 건수는 2020년 79건으로 작년 대비 24건 감소함.
・ 바이오의약품 및 인체 세포, 조직, 세포 및 조직공학 제품 (HCT/P)의 일탈(deviation)을 보고해야 하는
회사들은 자체 일탈 관리 프로그램(deviation management program) 평가 시 해당 보고서를 참고할 수
있음. FDA는 지난 3년 넘게 제출된 통합 데이터를 제공하여 데이터 비교 및 차이를 강조함.
* FDA는 21 CFR 600.14, 606.171, 1271.350(b)에 따라 제조 시 발생한 예기치 못한 사건이 발생하여 제품의 순도, 효능,
안전성에 영향을 미칠 시 관할 제조업자는 CBER로 바이오의약품 일탈 보고서 (Biological Product Deviation report)를
제출해야 함.
● CBER, 2021년 발간 계획 중인 가이던스 중 첨단바이오의약품 관련 7건10
- 희귀의약품 규정 하 유전자치료제 제품의 동일성 해석에 대한 산업계 가이던스
- 유전자편집기술 이용한 유전자치료제 개발 시 고려사항: 산업계 가이던스 초안
- CAR-T 세포치료제 개발 시 고려사항 - 산업계 가이던스 초안
- 임상시험 내 세포 또는 유전자치료제품의 다양한 버전 연구: 산업계 가이던스 초안
- 인체 세포, 조직, 세포 및 조직 공학 제품(HCT/Ps)에 대한 규정 – 소규모 기업규정준수 가이드: 산업계 가이던스
- 신경퇴행질환에 대한 유전자치료제 산업계 가이던스 초안 (’21.01.발행)
- COVID-19 공중보건위기동안 허가된 세포, 유전자치료제 제품과 임상시험용 세포, 유전자치료제 제조 시 고려사항: 산업계
가이던스 (’21.01.발행)
...................(계속)
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