바이오인

대한민국약전 의약품 각조 2부 개정(안)

대한민국약전 일반시험법 개정(안)

대한민국약전 일반정보 신설(안)

특별기획

대한민국약전포럼 (Korean Pharmacopoeial Forum)

대한민국약전포럼은 식품의약품안전처 연구개발사업 결과를 근거로 마련된 대한 민국약전 개정(안)과 약전 관련 정보를 국내·외에 공유하고자 발행된 것입니다. 

이 포럼은 대한민국약전 개정(안)의 과학적 타당성과 합리성을 높이기 위해 다양 한 의견을 청취하는 것이 목적이므로 언제나 의견, 학술논문 또는 평론을 환영합니 다. 보내주신 의견은 대한민국약전 개정(안)에 반영하여 행정예고 등의 행정절차에 따라 제·개정됩니다. 

따라서 이 포럼의 내용은 법적인 구속력을 갖지 않으며, 관련 고시 및 규정의 제·개정에 따라 변경될 수 있습니다. 

대한민국약전포럼에 대한 의견, 학술논문, 평론 등이 있을 경우 아래 창구로 보내 주시기 바랍니다. 

☞ 우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원 의약품연구과

전화 : 043-719-4627  팩스 : 043-719-4600  E-mail : jeonhr90@korea.kr ☞ 우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 

식품의약품안전평가원 의약품규격과

전화 : 043-719-2964  팩스 : 043-719-2950  E-mail : kopharm@korea.kr 또한, 대한민국약전포럼 Vol. 18, No. 1는 식품의약품안전처의 연구개발사업 관련 규정에 따라 (재)의약품품질연구재단에서 용역연구과제의 일환으로 발행되었으며, 개선사항, 오탈자 등이 있을 경우 아래 (재)의약품품질연구재단으로 알려 주시기 바랍니다.

☞ 서울특별시 은평구 진흥로 163 (재)의약품품질연구재단

연락처 : 02-359-2090     E-mail : pharmq.jeong@gmail.com

「대한민국약전」의약품각조 제1부 개정(안) - 의견수렴용

 

폭발성 시약으로 시중 구입이 어려운 피크린산(2,4,6-트리니트로페놀) 대체시험법 마련 및 확인시험 현대화 등 의약품 제조⸱품질관리 현장의 의견을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준⸱규격을 선진화 하고 의약품 제조⸱품질관리 현장의 활용도를 제고하기 위하여 「대한민국약전」을 일부 개정하고자 한다. 주요 내용으로는 폭발성 시약(피크린산) 대체시험법 마련 및 확인시험 현대화, 국민신문고 등 현장의 의견을 반영한 유해시약 대체시험법 개발, 시험법 오류 정정 및 국제조화 반영 등 의약품 각조 및 일반 시험법의 개정안을 마련하였다.

 

1. 폭발성 시약(피크린산) 대체 시험법 마련

피크린산(2,4,6-트리니트로페놀)은‘총포·도검·화약류  등의  안전관리에  관한  법률(약칭:  총포화약 법)’에 따른 규제 강화로 국내 유통이 어려워짐에 따라 이를 대체할 시험법 설정을 위해 의약품 각조 중 피크린산이 사용된 시험시험항을 검토하여 피크린산을 사용하지 않는 시험법으로 개선하고자 11건 의 개정(안)을 마련하였다.

(디멘히드리네이트, 에탐부톨염산염, 클로르프로마진염산염, 클로르프로마진염산염 정, 트리헥시페니딜 염산염, 트리헥시페니딜염산염 정, 티아민질산염, 페르페나진, 페르페나진 정, 프로피베린염산염, 호마트 로핀브롬화수소산염)