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최근 국내외 의료제품 업계는 제품에 신기술을 접목하거나 기존 제품들을 결합하는 등 사용자의 요구사항에 부합하기 위한 제품들을 개발하고 있다. 따라서 의약품과 의료기기의 경계가 점차 모호해지고 있으며，상당수의 의약품에 의료기기가 포함되어 있거나，의료기기에 의약품이 포함되어 있다. 과거에는 의약품과 의료기기를 명확히 구분하여 규제할 수 있었으나，의약품과 의료기기가 서로 복합적으로 결합된 융복합 의료제품의 규제는 어려운 실정이다.

현재 유럽은 융복합 의료제품 자체의 독립적인 분류 및 규제와 관련한 별도의 법적 근거가 마련되어 있지는 않으나 제품을 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류하여 해당 법령하에 관리하고 있다. 융복합 의료제품의 약리학적，대사적 또는 면 역 학 적 수 단 이 주 작 용을 한다면 이는 의약품으로 분류하고，물리적，간단한 화학반응(Simple Chemical), 기계적 또는 디지털 방법이 주작용을 한다면 의료기기로 분류한다. 융복합 의료제품 가운데 주작용 판단이 어려운 제품은 경계 제품이라고 부르며，이러한 경계 제품은 전문가 회의를 통해 의약품 또는 의료기기로 분류하고 있다.

2017년 5월 26일 제정된「Regulation (EU) 2017/745, MDR」(의료기기 규정)과 「Regulation (EU) 2017/746, IVDR」(체외진단의료기 기 규정)은 융복합 의료제품을 규제하기 위해 의료기기에 의약품이 결합된 제품에 대한 추가 조항을 포함하고 있다. 그러나 새롭게 제정된 의료기기 규정이 융복합 의료제품을 다루고 있는 것과 달리， 현재 유럽 의약품 지침 및 규정은 융복합 의료제품과 관련된 사항을 자세히 다루지 않는다는 점에서 의료기기와 의약품 사이에 규제적인 격차가 발생하고 있다. 따라서 본 자료집은 새롭게 제정된 의료기기 규정에 중점을 두고，융복합 의료제품 허가•심사 시 필요한 제출서류와 승인•심사 경로 등을 기술하였다.

 

현재 유럽연합 법령에는 융복합 의료제품에 대한 공식적인 정의가 존재하지 않고， 의약품，의료기기，그리고 관련 당국의 지침에 의해 융복합 의료제품을 규제하고 있다. 다음은 의약품 및 의료기기의 범위와 정의를 지정하고 있는 유럽연합의 지침 및 규정이다.

유럽  내  의약품은  국가  규제기관(CA，Competent Authority) 및  유럽의약품청 (EMA, European Medicines Agency)이  관리

하며，의약품의  범위와  정의를 지정하고 있는 유럽연합의 지침 및 규정은 다음과 같다.

o 지침 2001/83/EC(개정，규정 2004/27/EC)： 인체용 의약품(MPD，Medicinal Product Directive) 

o 규정 726/2004： 인체용 또는 동물용 의약품(MPR，Medicinal Product Regulation)

유럽 내 의료기기에 대한 적합성 평가는 심사기관(NB，Notified Body)이 담당하며， 의료기기의 범위와 정의를 지정하고 있는 유럽연합의 지침 및 규정은 다음과 같다.

◦  지침 90/385/EEC: 능동 이식형 의료기기(AIMDD，Active Implantable Medical Devices Directive)

◦ 지침 93/42/EEC: 의료기기(MDD，Medical Device Directive)

◦  지침 98/79/EC* 체외진단의료기기(IVDMD，In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) o 규정 2017/745: 의료기기 (MDR，Medical Device Regulation)

° 규정 2017/7461): 체외진단의료기기(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

 

 

유럽연합은 융복합 의료제품을 관리하기 위해 지속적으로 의약품이나 의료기기의 정의를 변경•확장해 왔으며，2017년 새로운 의료기기 및 체외진단의료기기 규정을 제정하였다. 또한 융복합 의료제품과 관련하여 다양한 가이드라인을 마련하고 있으며 주기적으로 업데이트하여 제공하고 있다.