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제도동향

[첨단바이오 포커스 제9호] 식약처, 조직은행 허가 관리 지방청으로 일원화 등 ~

  • 등록일2021-09-08
  • 조회수4076
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합


첨단바이오 포커스 제9호


◈목차

 

국내동향
 
• 식약처, 조직은행 허가 관리 지방청으로 일원화
• 식약처, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령(대통령령 제31944호) 알림
• 식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 규제과학 인력 양성
• 첨단바이오의약품 민원검토를 위한 전문가 자문 절차(공무원지침서) 개정
• 첨단재생의료실시기관 제3차 지정 사전설명회 개최
 
주요국 동향
•  ‘PMDA-ATC Regenerative Medicinal Products Review Webinar 2021 for CDSCO, India’ 온라인 개최 소식 알림
• AMED 재생의학부 지원 최신 연구 논문 게재 … 근육질환의 병리학적 기전과 재생의학 개발에 대한 새로운 관점 제시
일본
• CBER, 첨단재생의약치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 요청 등 누적 현황 공개
• FDA, 특정 인체 세포, 조직을 기반으로 한 제품(Human Cells, Tissues, or Cellular or Tissue-based Products, HCT/Ps)에
대한 규제집행정책 종료에 관한 질문과 답변 게시
• CBER, 승인되지 않은 줄기세포 제품을 광고한 4개의 기업에 Untitled Letter 공지
•  FDA, 산업계를 위한 규제교육 (Regulatory Education for Industry, REdI) 연례 컨퍼런스 발표 자료 게시
•  FDA, 세포, 조직 및 유전자 치료 자문 위원회(Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee, CTGAC)
’21.9.2-3. 회의 개최 공지
미국
유럽
• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 7월 월간 회의 의제
• EMA PRAC, 유전자 치료제 ‘Zynteglo’ 바이러스 벡터의 급성 골수성 백혈병(AML) 유발 근거 없음 결론 발표
• EMA, 희귀의약품 지정 의약품 중 첨단바이오의약품 정보 업데이트 7건
• European Public Assessment Report, EPAR 업데이트 2건
 
Key Issue
 
유럽의약품청 첨단치료위원회 (Committee for Advanced Therapies, CAT)
A부터 Z까지
 
현대 문명의 요람으로 세계의 한 축을 담당하고 있는 유럽연합(EU)에서는 유전자치료제, 체세포치료제, 조직공학제품·제제, 첨단복합제품을 일컬어 ‘첨단치료의약품(ATMP)’라고 하며 이와 관련해 안전성 및 유효성, 품질에 대한 과학적 평가가 사전에 원활히 수행되도록 EMA 조직 내 첨단치료위원회(CAT)를 설치하여 운영하고 있습니다. 이에 이 달의 ‘Key Issue’에서는 CAT의 조직과 역할, 회의 안건 구성에 대해 알아보고자 합니다.

 


◈본문


국내동향
  
● 식약처, 조직은행 허가 관리 지방청으로 일원화1
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 조직은행*의 허가 권한 등에 대한 지방식약청 위임 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직법
시행령」을 8월 10일 개정·공포
* 조직은행 : 사람의 뼈, 인대 등 인체조직을 이식 목적으로 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관ㆍ분배 등의 업무를 하는 기관, 총 126개소가 허가(’21.8월 기준)
- 이번 개정으로 지방식약청장은 식약처장으로부터 조직은행의 허가, 갱신허가, 허가취소 등의 권한을 위임받게 되어 기존에
수행하던 관리 업무를 포함해 조직은행에 대한 모든 업무를 처리하게 됨
 
● 식약처, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령(대통령령 제31944호) 알림2
- 제안이유 및 주요내용 : 식품의약품안전처장의 조직은행 설립 허가, 허가의 취소 및 청문 등의 권한을 지방식품의약품
안전청장에게 위임하고, 조직은행의 장이나 조직이식의료기관의 장 등이 행정청의 시정명령을 이행하지 않은 경우에 부과하는
과태료 부과기준을 1차 위반 시 20만원에서 30만원으로, 2차 위반 시 30만원에서 50만원으로, 3차 이상 위반 시 50만원에서
100만원으로 각각 상향하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것
* 조직은행 : 인체조직 이식을 목적으로 인체조직의 관리를 위하여 허가받는 기관(「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제4호)
- 2021년 8월 10일부터 시행
 
● 식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 규제과학 인력 양성3
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야의 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 분석기술
실습교육을 7월 29일부터 9월 16일에 걸쳐 진행
- 실습 내용은 ▲ 질량분석 기술을 이용한 당단백질 등 바이오의약품 특성분석 ▲ 모세관 전기영동 장치를 이용한 단백질 분석
▲ 디지털 중합효소 연쇄반응 장치를 이용한 유전자 정량분석 등


...................(계속)


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