'생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안' 개정 알림

자료발간일
2021-09-10
출처
식품의약품안전처
원문링크
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14902&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT...
키워드
#생물의약품#화학의약품#저분자#합성펩타이드염
첨부파일
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'생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안' 개정 알림

◈본문

추진배경

○ 생물학적으로 제조된 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품 개발에 대한 국내·외 제약업계의 관심이 증가하고 있는 추세이나,

- 합성펩타이드로서 품목개발 시 기허가 제품과의 동등성 판단기준,자료제출 범위 등이 명확하지 않음

○ 국제조화된 합성펩타이드 의약품 허가방안 마련으로 제품개발 지원 필요저분자 합성 펩타이드 허가 방안

○ (기본방향) 기허가 생물의약품의 유효성분과 동일하여야 하며, 불순물의 유형 및 양이 안전한 수준임을 입증하는 국제조화 수준의 자료 제출

○ (대상) 국내 허가된 아미노산 40개 이하의 유전자재조합 펩타이드를 화학적 합성법으로 제조한 의약품

* (기허가 유전자재조합 펩타이드) 리라글루타이드, 테리파라타이드, 테두글루타이드

○ (최초 의약품) 유전자재조합의약품(B)과 합성펩타이드의약품(CS)의 주성분 간 ❶동일성* 및 ❷불순물 평가결과*에 따라 허가 유형 결정

* (참고) ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin(FDA, ‘21.5)

❶ 동일성 평가

- 1차 구조 및 물리화학적 특성, 2차 구조, 중합체/응집 상태

- 생물학적 특성(임상 PK/PD, 비임상 등)

❷ 불순물 평가

- 생물의약품에도 존재하는 불순물인 경우, 그 각각은 생물의약품보다 작거나 같아야 함

- 새로운 불순물인 경우, 원료의 0.5% 이하이며 각 불순물에 대한 1차 구조 및 특성 이외, 주성분의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않음을 입증(면역원성 평가 포함)

- (동일성이 입증되지 않은 경우) 신약(N)으로 분류

- (동일성이 입증되는 경우) 자료제출의약품으로 분류(“저분자합성펩타이드”)

⇒ 동일성 입증자료, 불순물 평가자료, 기타(시설, 품질자료 등)(붙임1 참조)

* 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제22조제1항제2호나목을 적용하여 4년 재심사 조건 부관(필요시)

○ (이후 화학의약품) 제네릭의약품으로 분류하나 최초 화학의약품(CS)과 동일한 수준으로 평가하여 허가

* 최초 화학의약품이 아닌 유전자재조합의약품과 동일성 입증

...................(계속)

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