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제도동향

생물의약품 허가사항 중 시험방법 작성 시 고려사항

  • 등록일2021-10-07
  • 조회수5032
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2021-10-06
  • 출처
    식품의약품안전평가원
  • 원문링크
    http://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12597&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&...
  • 키워드
    #생물의약품#생물의약품 허가#생물의약품 시험방법
  • 첨부파일
    • pdf 허가사항++중+시험방법+작성+시+고려사항(2021.09.30)(공개).pd... (다운로드 279회) 다운로드 바로보기


생물의약품 허가사항 중 시험방법 작성 시 고려사항


◈목차


목적

적용범위

시험방법 작성 시 고려사항

시험방법 주요 항목


◈본문


목 적

 

 
○ 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 품목허가(변경)를 위한 기준및 시험방법에 있어, 시험방법 작성 시 고려사항 등을 주요 시험법별로 사례와 함께 제시하여 기준및시험방법 심사 및 허가후 변경관리의 효율성·투명성을 제고하고자 함
 
 
< 다빈도 주요 시험법 > 
 
⦁펩티드 지도작성법 
⦁크기배제 액체크로마토그래프법
⦁모세관 전기영동법 
⦁자외가시부흡광도측정법
⦁효소결합면역흡착분석법 
⦁세포기반 역가시험법
 
 
적용범위
 
○ 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 원료의약품 규격, 완제의약품 기준및시험방법 시험방법 작성 시 고려사항
○ 시험방법은 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제26조제1항 및 제29조제4호에 따라 품질관리에 적정을 기할 수 있는 방법으로 작성하고, [별표 10] 및 [별표 12] 작성 예를 따른다. ○ 시험자가 시험방법에 기술된 분석 조건 및 절차에 따라 시험하여 결과를 도출할 수 있도록 자세하게 작성하되, 분석법 성능 보증을 위한 중요도를 고려하도록 하며, 특별한 주의가 필요한 경우 해당 사항도 기재한다.
○ 시험방법은 다음의 ‘시험방법 주요 항목’에 따라 각 항목을 자세하게 기술하되, 항목은 품목 및 시험방법 특성에 따라 다를 수 있다. 
○ 항목별 기재 범위와 상세 수준은 항목의 각 변수와 분석 성능 관계에 대한 이해도, 분석법의 복잡성, 품질관리 전략 등에 따라 달라질 수 있다. * 항체, 세포 등을 이용한 생물학적시험법, 신기술 시험법[예: 차세대 염기서열 분석(NGS)] 등의 경우 더욱 상세하게 기재될 수 있음
○ 시험방법에서 각 변수의 변경이 분석 성능에 미치는 영향을 이해하기 위하여 시험방법의 완건성(robustness) 평가가 필요하며, 주로시험방법 개발 연구, 시험방법 밸리데이션 등을 통해 수행되고, 위험평가 및 다변량시험 등 체계적 접근법을 사용할 수 있다. 
 
시험방법 주요 항목
 ○ 검액, 표준액 등 조제
 - 희석·혼합 등 조제 방법을 구체적 기술 또는 용매 및 최종 농도 기재, 반복 조제 횟수 등
○ 분석 절차
 - 단계별로 수행 절차 등을 상세히 기재
 - 필요한 장비·기기 구성 요소별 유형, 설정 조건 등 조작조건
* 검출기 유형 및 설정조건, 칼럼 유형 및 규격, 칼럼 온도, 이동상, 유량 등
 - 결과 측정 및 분석 절차
○ 시스템적합성
 - 시스템의 성능, 시스템의 재현성, 검출의 확인(순도시험), 판정기준 등을 품목 특성 및 시험목적 등에 따라 설정
 
○ 계산식, 분석 결과
 - 표시량 또는 기준 대비 계산식, 측정값·관측값 처리 방법
 - 단위, 유효숫자 명확히 기재
 ○ 시약·시액, 표준품
 - 시험에 직접 사용되는 주요 시약·시액, 완충액 등의 조제 방법을 구체적 기술 또는 최종 농도, 조성, pH 등 기재
 - 항체, 세포 등 생물학적 시약의 경우, 보다 상세한 정보가 필요할 수 있음(제품명, 제조사 등)
 - 표준품 정보
○ 기타 정보
 - 대표 크로마토그램(전체 및 확대한 크로마토그램)
* 전체 크로마토그램 양상에 따라 확대한 크로마토그램 미제출 가능
 - 플레이트 layout 등 분석에 필요한 정보


...................(계속)


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