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유럽 산업계 첨단바이오의약품 및 백신 GMO법 적용제외 요청

◈본문

◇ 최근 유럽제약협회(EFPIA), 유럽바이오협회(EuropaBio), 첨단재생의료연합(ARM)은 공동으로 관련 저널3,6 및 보도자료1,2,4,5를 통해 유럽집행위원회(EC)에 첨단 바이오 의약품 및 백신의 임상시험 시 GMO법 적용 제외 요구

- 유럽에서 유전자변형유기물이 포함된 첨단 바이오 의약품과 백신*은 임상시험 규정과 별도로 유전자변형생물체법(GMO법)에 따른 규제**를 받고 있음.

*CAR-T와 같이 체외에서 변형된 체세포, 백신, 재조합 바이러스 기반 벡터, 세균 벡터 등

**2018년 유럽사법재판소(Court of Justice)의 유도 돌연변이(directed mutagenesis) 기술로 얻어진 생물체는 GMO로 간주되며 따라서 GMO법에 적용된다는 판결을 따르고 있음.

- 유럽은 2020년 7월 코로나19 치료제 및 백신 개발 시에는 일부 GMO법 적용을 한시적으로 면제하고 있으며, 이러한 조치가 유전자변형 첨단 바이오 의약품의 복잡성 및 임상

지연을 초래한다는데 기반 하에 취해진 바, 아예 제외할 필요가 있다는 것임.

◇ 유럽 바이오 제약업계는 유럽의 GMO법이 다른 나라에 비해 엄격해 첨단 바이오 의약품의 개발 지연 및 환자 접근성을 떨어뜨리고, 임상시험 지역으로서 유럽의 매력도를 저하시킨다고 개선 요청

- 미국의 경우 2015년 이래 첨단 바이오 의약품과 백신을 GMO에서 적용 제외*

*FDA 가이던스에 따르면 대부분의 경우 유전자치료제, 백신, 바이러스나 미생물을 이용하는 재조합 의약품에는 GMO 환경위해평가가 필요하지 않다고 권고

- 첨단재생의료연합 보고서에 따르면, 2014년~2018년 4년간 첨단 바이오 의약품 임상시험 수는 북미는 36%, 아시아는 28% 증가한 반면 유럽은 정체되었으며, 2020년 말 기준 전세계 임상시험 수는 2019년 1,066개에서 2020년 말 기준 1,220개로 급증하였으나 유럽은 다른 지역에 비해 계속 뒤처지고 있다고 언급

- 30년 이상 더 안전한 유전자치료 벡터 개발에서의 과학적 진보와 전세계적으로 수많은 유전자치료 임상시험 경험을 통해 이러한 치료제에 대한 환경위해성은 무시할만 하다는 결론에 이르렀다고 언급

◇ 특히, 각 EU회원국마다 GMO법에 따른 임상시험 환경위해평가 절차 및 요건이 다르고 임상시험규제 또한 적용받고 있어 두개 규제의 조율을 통해 실질적이고 효과적인 시스템을 마련함으로써 내년 1월 새로운 임상시험규제법이 시행될 수 있도록 해야 한다고 강조

- 유럽의 새로운 임상시험규제법(CTR*)은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 위해 제정되어 내년 1월 31일부터 단계적으로 시행될 예정으로, 단일 임상시험정보시스템(CTIS**)을 통해 유럽경제지역 30개 회원국간 임상시험 신청, 평가, 감독은 물론 임상시험 환자 모집, 임상 결과 등의 정보 공유가 가능토록 하고 있음.

*Clinical Trials Regulation(CTR), **Clinical Trials Information System(CTIS)

- 그러나, 임상시험규제법에서도 첨단 바이오 의약품 및 백신에 대한 GMO 서류 요건이 없고 임상시험정보시스템에서도 이러한 서류 제출 메커니즘이 없음.

- 따라서 내년 1월 31일 새로운 임상시험규제법이 시행되면 CTIS를 통해 임상신청서를 제출하는 것과 별도로 GMO법에 따라 각 EU 회원국에게 동의서(Informed consent forms) 등의 서류를 제출해야 함.

◇ 이에 따라, 유럽 바이오제약업계는 첨단 바이오 의약품 및 백신에 대해서는 2022년 내에 GMO법 적용에서 제외되어야 한다고 요구

- 2022년 1월 31일 시행되는 임상시험규제법 및 임상시험정보시스템은 1년간의 유예기간을 거쳐 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험 신청자에게 의무적으로 적용되기 때문에 2022년 내에는 첨단바이오의약품 및 백신이 GMO법에서 적용 제외될 수 있는 조치가 필요하다고 강조

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