제도동향
[기고] 러시아 의료 인증 제도
- 등록일2021-11-01
- 조회수4022
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-10-28
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출처
KOTRA 해외시장뉴스
- 원문링크
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키워드
#의료 인증 제도#러시아·CIS 국가#러시아 연방 건강감독청
[기고] 러시아 의료 인증 제도
2021-10-28 러시아 노보시비르스크무역관 심규
◈목차
러시아 의료 인증 절차 및 특성
러시아·CIS 국가 의료 인증 변화의 바람
◈본문
러시아 인증을 들여다보기 전에 러시아가 어떤 국가인지 간단하게 알아보자. 러시아는 나폴레옹, 히틀러와 같은 독재자들의 침공에도 버텨냈으며, 대한민국의 약 24배나 큰 국가를 통치하기 위하여 자신들만의 제도와 체계를 구축하였다. 소련의 붕괴로 위기가 있었으나 러시아로서 다시금 도약하고 있다. 이러한 역사적인 이유에서인지 러시아인들은 조국에 대한 자부심이 강하며, 국가 제도에서는 공산주의의 잔재가 여전히 남아 있다. 이런 배경으로 인하여 러시아 의료 인증은 타 국가와는 다른 인증 제도와 규정이 존재한다.
러시아 의료 인증 절차 및 특성
일반적으로 다른 여러 국가에서는 CE나 FDA로 대체 가능하나, 러시아는 특이하게도 생산자·수출자가 러시아 국내 인증인 'Регистрационное удостоверение медицинского изделия'를 소지하고 있어야만 러시아 영토 내로 통관 및 판매가 가능하다. 그러나 이 인증을 취득하기는 녹록하지 않다. 인증 받기 위해서는 러시아 기준 인증 절차를 모두 밟아야 한다. 보통 다른 국가처럼 CE나 FDA로 대체하고 기타 추가 서류를 갖추는 게 아닌, 시험 장비 수입부터 인증 완료까지 최소 1년 6개월에서 2년이 소요된다. 이 절차를 간단하게 한번 들여다보도록 하자.
인증 절차는 다음과 같다.
1. 인증 관련 문서 준비(원본 번역 공증 필요)
2. 시험 샘플 신청 및 수입
3. 3가지 종류의 시험
4. 시험 문서 및 인증 관련 문서 최종 검토 및 공증(생산자가 본국에서 번역 및 공증)
5. 인증 신청 후 러시아 연방 건강감독청(Росздравнадзор)에서의 약 6개월간의 인증 심사 기간 후 인증서 발급
간단하게 정리하자면 상기에 내용과 같으나 실무에서는 준비 및 관리해야 할 부분이 너무 많으며 단계별로 변수가 발생할 수 있으므로 현지 인증 대행업체를 통해 업무를 진행하는 것이 현명한 방법이다.
인체에 미치는 위험 수준에 따라 난이도와 기간이 천차만별로 바뀐다. 가장 난이도가 높은 인증은 사람 체내에 사용되는 약품류나 임플란트 같은 제품이다. 위험 수준이 높을수록 러시아 연방 건강감독청에 지급해야 하는 비용도 늘어 나고 대행업체에서 요구하는 비용도 늘어 난다. 그리고 인증 신청을 한다고 해서 무조건 되라는 법도 없다. 러시아 연방 건강감독청 기준에 부합하지 않으면, 반려되어 다시 인증 신청을 해야 한다. 이런 경우에는 러시아 연방 건강감독청에 이미 지급한 인증 비용을 다시 지급해야 하며, 수입업체와도 갈등이 생길 수 있으니 이점 유념하기를 바란다.
러시아 의료 인증서
자료: VATECH
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