아프리카의약품청(AMA) 설립된다.

아프리카의약품청(AMA) 설립된다.

- 아프리카연합 회원국들간의 의약품 및 의료기기 규제조화 구심체 역할 -

- 아프리카 질병관리청(Africa CDC) 설립 이후 두 번째 범아프리카 기구 -

◈목차

◇ 2021년 11월 5일, 우간다가 아프리카의약품청 협약*에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청 설립 공식 카운트다운

◇ 2021년 11월 5일 현재 아프리카연합 55개국 중 28개국이 아프리카의약품청 협약에 서명

◇ 아프리카의약품청, 코로나19로 설립 논의 및 가입 탄력

◇ 향후 아프리카의약품청 소재지 선정, 거버넌스, 운영자금 확보 등 후속조치 예정

◇ 아프리카 의약품산업 환경은..

◈본문

◇ 2021년 11월 5일, 우간다가 아프리카의약품청 협약*에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청 설립 공식 카운트다운

- 아프리카의약품청 협약(African Medicines Agency Treaty)은 아프리카연합(African Union) 회원국 중 15개국이 비준서를 기탁한 날로부터 30일 후에 공식 발효

- 11월 3일 우간다가 15번째로 서명하고 비준서를 기탁함에 따라 12월 초에 공식 설립 예정

- 아프리카의약품청(AMA)은 아프리카연합 회원국을 포함 아프리카대륙 전체 국민들에게 신속하고 효율적인 의약품 및 의료기기의 안전, 품질, 접근성에 대한 허가체계 구축 목표

- 아프리카의약품청은 2017년 1월 공식 출범한 아프리카 질병관리청(Africa Centers for Disease Control and Prevention) 이후 두 번째 아프리카연합 차원의 기관임.

◇ 2021년 11월 5일 현재 아프리카연합 55개국 중 28개국이 아프리카의약품청 협약에 서명

- 15개국은 비준서를 기탁하였고, 3개국은 비준하였으나 아직 기탁하지 않았고, 10개국은 서명하였으나 비준하지는 않은 상황으로 현재까지 총 28개국이 서명한 상황

- 남아공, 나이지리아, 케냐, 에티오피아 등 27개국은 아직 서명하지 않은 상황

<아프리카의약품청 협약 가입국 현황(‘21.11.5)>

15 비준서 기탁

3 비준/미기탁

10 서명/미비준

27 미서명

◇ 아프리카의약품청, 코로나19로 설립 논의 및 가입 탄력

- 10년 전에 아프리카의약품청 설립이 제안되었으나 2019년에서야 아프리카의약품청 협약 채택

- 그간 아프리카 제약기업들은 의약품 허가에 오래 걸리고 복잡해 개선을 요구해 왔으며, 아프리카 규제기관을 특히 유럽연합의 중심 규제기관인 EMA와 비교해 왔음.

- 또한, 아프리카의약품청 협약에 대해 아프리카연합 회원국들의 참여가 미진했으나 코로나 19 팬데믹으로 백신, 치료제 및 진단기기 등에 대한 평가, 승인, 모니터링을 위한 미국 FDA나 유럽 EMA와 같은 규제기관 필요성 증가

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

목록 스크랩

관련정보

동향

자료 추천하기

받는 사람 이메일

메일 내용