제도동향
[생물의약품] 혈액제제 규제 동향 정보집
- 등록일2022-01-06
- 조회수4052
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-11-30
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출처
식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)
- 원문링크
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키워드
#혈액제제#혈액제제 규제
- 첨부파일
혈액제제+규제+동향+정보집.pdf
[생물의약품] 혈액제제 규제 동향 정보집
◈목차
1. 개요
2. 혈액제제의 국내외 현황
3. 혈액제제의 국제 개발 동향
4. 참고문헌
◈본문
1. 개요
혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 하여 제조되는 의약품으로서，다양한 분리 방법과 추가적인 공정 등의 제조과정을 거쳐 생산되고 관리되는 의약품이다. 혈액제제는 대량 생산하는 다른 의약품과 달리 헌혈자로부터 제공받은 혈액으로 제조하므로 한정된 수량을 생산하고，혈액매개 감염인자 검사를 통해 품질관리를 하는 등 사람혈액유래의약품의 특성이 있다. 따라서 이러한 혈액제제 특성에 맞는 연구개발 및 허가관리가 필요하다.
이러한 혈액제제는 혈액사업 규제상황에 따라 관리대상 및 관리체계가 나라마다 다르고，과학기술의 발전에 따라 혈액사업 정책의 변화가 있을 수 있으므로 이에 대한 면밀한 동향 파악이 매우 중요 하며 이에 따른 법적 지원이 동반되어야 한다. 따라서 다양한 규정에서 정하고 있는 수혈용 혈액 제제와 혈장분획제제의 품질관리 시 주의사항 및 제제별 제조방법 및 시험기준，저장 방법 등에 대해 최신 기술 및 정책 동향을 반영하여 지속적인 개정이 필요한 상태이다.
또한 최근 다양한 형태의 특수혈액제제에 대한 수요가 증가하고 있으나，국내에서 처음 제조하여 수혈용으로 사용되는 경우「생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정(식품의약품안전처 고시)」에 따라 신약과 동등한 수준의 허가자료 제출이 필요한 상태이며，변형된(modified) 수혈용 혈액제제의 경우도 현 규정 적용에 따른 규제로 국내 도입이 어려운 실정이다.
본 정보집은 국내 혈액제제 허가심사 관리체계 개선 및 발전을 위하여 해외 혈액제제 허가심사 관리체계 및 새로운 혈액제제 등에 대한 해외 허가사항 및 기준에 대한 조사를 통해 국내 적용을 위한 기초자료로 활용할 수 있도록 식품의약품안전처에서 적극적으로 수행한 용역연구개발과제의 연구 결과를 바탕으로 마련되었다.
2. 혈액제제의 국내외 현황
2.1.혈액제제
혈액은 고형성분으로 적혈구，백혈구，혈소판이 있으며，액상성분으로 알부민，면역글로불린， 응고성 단백 성분 등으로 구성된 혈장이 있다. 각각의 성분들은 신체 내에서 산소운반，신체방어， 지혈 등의 다양한 역할을 담당하고 있으며 이와 관련하여 헌혈받은 혈액은 다양한 분리 공정 등의 제조과정을 거쳐 수혈용 혈액제제(Blood components)와 혈장분획제제(Plasma Derived Medicinal Product. PDMP) 치료제 생산을 위한 분획용 혈장(원료혈장)으로 사용되고 있다.
...................(계속)
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