제도동향
국외 규제기관 코로나19 백신 심사 고려사항
- 등록일2022-01-07
- 조회수4270
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-12-31
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#코로나19 백신 심사#임상시험
국외 규제기관 코로나19 백신 심사 고려사항
◈목차
1.서론
2. 고려사항
가.품목허가를 위한 임상시험 고려사항
나. 임상시험 : 유효성
다. 임상시험 : 안전성
라. 품목허가 후 안전성 및 유효성 추적관찰
3. 결론
4. 참고문헌
◈본문
1. 서론
현재 코로나19 팬데믹은 아직 통제되지 않고 있으며，이미 수백만명의 사망자를 기록하고 있다. 전례 없는 코로나19 대유행은 품목허가를 위한 특별한 고려사항이 필요하지만，코로나19 백신의 유익성과 위험성 평가는 제조 및 품질，비임상 결과 및 잘 설계된 임상시험에 대한 세부 정보를 기반으로 정확히 평가되어야 한다.
2. 고려사항
가. 품목허가를 위한 임상시험 고려사항
품목허가를 위한 백신의 유효성 평가는 기존 동반질환이 있는 사람과 65세 이상이 포함되어야 한다.
나. 임상시험 : 유효성
코로나19 백신의 품목허가를 위하여 최소 1개 이상의 잘 디자인된 대규모 3상 임상시험이 필요하다
백신 유효성 평가를 위한 3상 임상시험의 1차 평가 변수는 중증도에 관계없이 실험실적으로 확진된 코로나19 질환이어야 하며 1차 평가 결과의 분석 대상은 베이스라인 혈청 음성이었던 참가자에 한하여 분석함으로써，이전에 바이러스 노출 경험이 없던 참가자에게 코로나19 감염 예방효과를 입증하여야 한다.
3상 임상시험 유효성 평가를 위한 디자인과 통계적 검증을 고려할 때，참가자수 계산과 분석을 고려하여 가설 수립시 백신의 유효성 기준은 점추정치로서 최소 50% 이상，95% 신뢰구간 하한은 최소 20%를 초과하여야 하며，바람직하게는 최소 30%를 초과하여야 한다. 임상결과는 기준에 만족하여야 하고, 수용할만한 안전성 프로파일을 가지고 있어야 한다.
백신 유효성 분석 결과，95% 신뢰구간에서 하한이 0보다 높지만 （즉，백신이 대조군 보다 우수），30% 혹은 경우에 따라 20%를 초과하지 못할 수도 있으며 이러한 경우， 백신 유효성 추정치는 50%를 초과하지 못할 수 있다. 모든 경우에 유럽 규제기관의 임상 평가는 실제 백신 유효성 추정치，해당 추정치의 정밀도（신뢰구간 기반）및 안전성 프로파일을 고려한다. 따라서 실제 결과가 백신이 대조군보다 우월한 것으로 판명되는 경우 （즉 효과가 있는 경우），백신 개발자는 유럽의약품청과 해당 데이터를 논의하도록 권고된다.
2차 평가변수 중에는 베이스라인에서 코로나19 바이러스에 대한 혈청 검사 결과 （음성 혹은 양성）와 관계없이，시험 참가자의 증상있는 감염에 대한 예방효과가 포함되어야 한다. 또한 해당 분석을 뒷받침할 수 있는 충분한 사례가 발생하는 경우， 해당 임상시험을 통해 중증 질환에 대한 백신 유효성을 평가하도록 권고된다. 중증 질환의 정의는 WHO에서 정의된 바와 같이，수용 가능하고 표준화된 기준을 따라야 한다. 임상 증상 유무와 관계없이 코로나19 바이러스에 감염되었다는 결과도 감염 예방의 예측을 위하여 중요하며 예방접종 전략 수립에 중요할 수 있다.
다. 임상시험 .• 안전성
코로나19 백신의 안전성 평가는 관련 가이드라인에 따라 수행된다. 허가 전 백신에 대한 유효성 시험이 수행되기 때문에, 수천명의 사람들이 초기 시판 승인 시점에서 해당 백신에 노출될 수 있을 것으로 예상된다. 이에 따라 이러한 드문 형태의 위험을 평가할 수 있다. 백신에 대한 대부분의 이상반응은 접종 후 4〜6주 이내에 발생된다. 원칙적으로 코로나19 백신의 조건부 시판 허가는 접종 후 최소 6주 후의 안전성 데이터 검토를 기반으로 진행될 수 있다.
라. 품목허가 후 안전성 및 유효성 추적관찰
가능한 경우 백신 투여 완료 후 최소 1년 동안，무작위 그룹에 배정된 임상시험 참가자들을 대상으로 해당 백신에 대한 안전성 및 유효성을 추적관찰하여야 한다. 모든 참가자의 주적관찰이 최소 1년이 도달하기 전 유효성 중간분석에 근거하여 조건부 허가된 후에도 최소 1년간 추적관찰이 권고된다. 시간 경과에 따른 코로나19 감염예방효과 감소 평가와 늦게 나타나는 이상반응 평가자료가 필요하다.
백신 예방접종이 시작되자마자 발생하는 이상사례를 수집하고 분석기 위하여 약물감시 시스템이 마련되 어 있어 야 하고，평가를 위 한 위 해성 관리 계 획（안）을 마련하여，실마리정보가 감지되는 즉시 가능한 빨리 대처할 수 있도록 하였다.
...................(계속)
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