제도동향
백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 정보집
- 등록일2022-01-13
- 조회수5562
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-12-30
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출처
식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)
- 원문링크
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키워드
#백신 생산용 세포주#NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법
- 첨부파일
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백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 정보집
◈목차
제1장 백신 등 바이오의약품의 외래성바이러스 부정시험
제2장 NGS(Next Generation Sequencing)
제3장 NGS를 이용한 외래성바이러스 부정시험 연구 사례
별첨1. 시험방법서(안) 예시
별첨2. 용어 설명
총괄 참고 문헌
◈본문
제1장 백신 등 바이오의약품의 외래성바이러스 부정시험
1. 바이오의약품 생산 공정에서 외래성바이러스 오염
1.1. 바이오의약품 바이러스 오염사례
◦ 현재 세계 제약시장의 주력이 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되어 바이오의약품의 상용화가 활발하게 이루어지고 있다. 과거 바이오의약품들은 인체 및 동물 조직 또는 혈액에서 분리하여 생산하였으나, 유전자 조작 기술, 세포배양 기술 등의 발달로 미생물, 동물세포주 배양을 통해 주로 생산을 하고 있다. 인류를 바이러스 대유행의 공포로부터 구원한 백신 제품들도 기존에는 주로 유정란을 숙주로 하여 생산하였으나 최근에는 유정란에 비해 수급 관리가 편하고, 탄력적인 생산량 관리, 용이한 불순물 관리의 장점을 가진 세포배양을 통한 생산이 증가하고 있다.
◦ 바이오의약품 생산에 쓰이는 세포주는 내인성 또는 외래성바이러스에 오염될 가능성이있다. 세계적인 바이오 기업인 Merck사의 발표자료에 따르면 바이오의약품 생산과정중 배양이 끝난 세포배양액(Unprocessed bulk drug substance)의 경우 바이러스검증실험(in vitro screening assay)시 0.04%의 확률로 감염 양성을 나타낸다고 보고하였다.
◦ 2009년 미국 Genzyme사의 대표적인 의약품인 Gaucher병(효소 부족으로 비장, 간, 폐, 골수, 뇌 등에 지방이 축적되는 병)의 희귀치료제 Cerezyme®과 Fabry병(효소 부족으로 눈, 신장등 축적 지방이 분해되지 않는 병)의 희귀치료제 Fabrazyme®이 Vesivirus2117에 오염되는 사고가 발생하였다. 전 세계 약 8천명의 환자가 복용중이였으나(1인당 연간 복용 비용 20만 달러), 각각 6주 및 8주 동안 제조시설을 폐쇄하고 생산을 중단하여심각한 부족사태가 발생하였다. 이 사태로 Genzyme사는 2~3억 달러의 매출 손실을 입었다.
◦ 위 사례와 같이 바이오의약품의 바이러스 오염은 환자에게 제품 공급의 중단, 생산회사의 신규 제약 허가･등록 취소, 임상개발의 지연, 시장점유율 손실 및 브랜드 가치 하락, 매출 감소 등의 악영향을 끼쳐 사회적, 경제적인 손해를 유발한다.
...................(계속)
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