제도동향
컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집
- 등록일2022-01-17
- 조회수4270
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-11-30
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출처
식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)
- 원문링크
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키워드
#컴퓨터 모델링#의료기기 시뮬레이션#평가보고서 작성방법
- 첨부파일
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컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집
◈목차
I 서론
II 주요 용어 설명
III CM&S 보고서
IⅤ 참고문헌
Ⅴ 부록
◈본문
I 서론
자동차, 항공, 철도, 선박 등 다양한 산업 분야에서 컴퓨터를 활용한 모델링 및 시뮬레이션(이하 Computational modeling and simulation; CM&S)이 시도되고 있으며, 컴퓨터 용량과 처리능력이 발전함에 따라 적용되는 산업분야와 활용범위를 차차 넓혀가고 있습니다. 탑승자 안전을 위한 보조장치 성능 확인, 하중 구조물의 피로한도 확인 등 안전성과 성능 검증을 위한 분야에 CM&S를 이용함으로써 개발비용과 기간을 획기적으로 줄여나가고 있습니다.
최근 의료기기 분야에서도 안전성과 성능을 확인하기 위해 설계 및 개발 시 CM&S를 활용하기 시작했습니다. FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health)에서는 의료기기 분야의 CM&S와 관련하여 모델, 모델링, 시뮬레이션에 대해 다음과 같이 정의하고 있습니다.
| • Model
Representation of a system, entity, phenomena, or process
• Modeling
Development of a mathematical representation of an entity, system or process
• Simulation
Procedure of solving the mathematical equations on a computer that resulted
from model development
|
모델은 시스템, 개체, 현상 또는 프로세스로 표현할 수 있으며(의료기기 평가 분야에서는 실험실 벤치 테스트, 동물 모델, 임상시험 등을 각각의 모델이라고 할 수 있음), 이러한 모델을 수학적으로 개발하는 것을 모델링이라 정의합니다. 시뮬레이션은 모델링을 기반으로 컴퓨터에서 수학 방정식을 계산하는 절차 및 과정이라고 정의합니다.
즉, 현실 세계를 가상공간에 ‘모델’로 구현하기 위해 ‘모델링’을 하고, 가상세계에서 모델을 구동시키는 것을 ‘시뮬레이션’이라고 표현하면 쉽게 이해할 수 있을 듯합니다.
의료기기 분야에서 CM&S를 활용한다는 것은 기존의 시행착오(Trial & Error) 방식의 평가에서 벗어나, 제약 없는 다양한 테스트를 진행할 수 있다는 것을 의미합니다. 또한 무한한 수의 시뮬레이션을 수행할 수 있기에 시간과 비용을 절약할 수 있으며, 이는 동물 모델과 인간 데이터를 활용한 임상에 대한 의존도를 줄일 수 있을 것으로 기대를 갖게 합니다.
하지만 현재의 규제 결정(Regulatory Decision)단계에서 CM&S를 적극적으로 활용하기에는 아직 해결해야 할 많은 사항이 있습니다. 1) 다양한 모델 유형과 모델 간 결합되어 사용되는 응용 유형이 무한함에 따라 그에 대한 과학적 이해가 부족한 점,
2) 모델 설계 및 검증을 위한 고품질의 RWD(Real-World Data)가 부족한 점, 3) 규제모델로써의 이해관계자 간의 사회적 합의가 아직은 부족한 점 등 아직 CM&S를 통해 인체와 의료기기의 상관관계와 상호작용을 완벽하게 이해하고, 구현하며 이를
활용하기에는 많은 난관이 남아 있습니다.
식품의약품안전평가원에서는 의료기기 분야 CM&S 연구 초기단계인 지금, 다음과 같은 두 가지 질문에 대한 방향을 제시하고자 합니다.
(1) CM&S 보고서를 작성하는 개발자, 연구자는 해당 자료의 신뢰성을 어떤 방식으로 설명해야 하는가?
(2) CM&S 보고서를 받은 규제당국자는 해당 자료의 신뢰성 확인을 위해 어떤 질문을 던져야 하는가?
...................(계속)
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