제도동향
2021년도 의약품 품목 갱신 보고서
- 등록일2022-02-21
- 조회수3681
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2022-02-17
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품 품목 갱신 제도
- 첨부파일
제7장_의정서와_생명공학_2.pdf
2021년도 의약품 품목 갱신 보고서
◈목차
I. 의약품 품목 갱신 제도 개요
II. 최근 4년간('18년~'21년) 현황
III. 2021년 현황
IV. 기타
◈본문
I. 의약품 품목 갱신 제도 개요
□ 도입 이유
○ 의약품 품목 갱신제도 도입 이전에는 최초로 품목허가（신고）한 이후 그 효력이 별도의 행정처분이 없는 한 계속 유지되어 행정력이 소모 되는 문제가 상존하였음
○ 특히，기존의 정기 재평가 제도의 경우 장기간 제조•수입되지 않은 의약품도 조치대상으로 하고 있어 행정낭비를 초래하였음
○ 또한 의약품은 시판 후에도 최초 허가（신고） 시 확인되지 않았던 부 작용이 발생할 수 있고，과학기술의 발달에 따라 새롭게 발견되는 문제점으로 인해 소비자 피해 우려를 야기할 수 있음
○ 아울러 다품목 소량 생산하는 제네릭 중심의 국내 제약 환경 속에서 의약품 허가（신고）사항에 대해 주기적•체계적인 사후관리를 실시하고， 실제 소비자에게 공급되는 품목을 중심으로 의약품 안전관리를 집중 하기 위해 2018년부터 갱신제도를 본격 시행하였음
□ 제도의 목적
○ 국민보건에 중대한 위해를 줄 염려가 있거나，허가된 안전성•유효성의 근거를 현재 확인할 수 없는 경우 또는 일정기간 제조수입되지 않은 의약품을 정리함으로써 안전관리 효율성 제고
○ 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적•체계적으로 확인할 수 있는 의약품 사후관리 체계를 운영하여 국민 건강과 환자 안전 보호
□ 주요 내용
○ 의약품 품목허가 또는 품목신고 시 유효기간 5년을 부여하고，유효기간 이후에도 지속적으로 생산•수입하기 위해서는 품목별로 유효기간 만료일로부터 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 구비하여 식약처장 （지방청장）에게 신청하여야 함
○ 식약처장（지방청장）은 갱신 신청자료가 적합한 경우 유효기간을 새롭게 부여하여 품목허가（신고）증을 발급하고，유효기간 동안 제조 • 수입되지 않았거나 안전성•유효성에 중대한 문제가 있다고 인정할 경우 해당 품목의 허가•신고를 갱신하지 않을 수 있음
□ 허가•신고 의약품의 유효기간
○ 유효기간 부여 대상: 모든 의약품，다만，원료의약품 및 수출만을 목 적으로 한 의약품은 제외됨
○ 부여 방법
...................(계속)
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