제도동향
바이오헬스분야 규제샌드박스 연구
- 등록일2022-03-14
- 조회수4027
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
-
자료발간일
2022-03-10
-
출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
-
키워드
#한국보건산업진흥원#khidi#바이오헬스#규제샌드박스
- 첨부파일
바이오헬스 분야 규제 샌드박스 연구.pdf
바이오헬스분야 규제샌드박스 연구
◈목차
I. 연구개요
1. 추진배경 및 목적
1-1. 사업추진배경
1-2. 사업추진의 목적 및 필요성
2. 사업목표 및 내용
2-1. 사업목표
2-2. 사업추진 Framework
II. 국내외 규제샌드박스 추진현황
1. 국내 규제샌드박스 운영 현황
1-1. 전체개요
1-2. 산업융합(산업부) 규제샌드박스
1-3. 혁신금융(금융위) 규제샌드박스
1-4. 규제자유특구(중기부) 규제샌드박스
1-5. 연구개발특구(과기부) 신기술 실증특례
1-6. 종합 및 시사점
2. 해외 주요국의 규제샌드박스 현황
2-1. 영국의 규제샌드박스
2-2. 싱가포르의 규제샌드박스
2-3. 일본의 규제샌드박스
2-4. 캐나다 (바이오헬스 관련 규제개선 사례)
2-5. 미국의 획기적 의료기기 프로그램(Breakthrough Device Program)
III. 바이오헬스 규제현황
1. 바이오헬스 분야 규제현황 조사 (규제샌드박스 승인과제를 기반으로)
1-1. 규제현황 조사 개요
1-2. 규제현황 조사 결과
2. 바이오헬스 분야 규제샌드박스 사례 조사
2-1. 마크로젠 (실증특례)
2-2. 테라젠이텍스
2-3. 주식회사엔에프
2-4. 휴이노
2-5. ㈜아람휴비스 (2건)
2-6. 국내 바이오헬스분야 규제샌드박스 사례 기반의 개선이슈
3. 바이오헬스 분야 규제 이슈 및 개선방향
IV. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 운영전략
1. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 제도 기본방향 (운영전략)
V. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 설계(안)
1. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 개요
2. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 추진체계
3. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 추진절차
3-1. 신청단계
3-2. 심사단계
3-3. 승인단계
3-4. 사후단계
4. 바이오헬스 특화 규제샌드박스 입법(안)
4-1. 입법안 개요
4-2. 조문별 해설
[참고문헌]
◈본문
I. 연구개요
1. 추진배경 및 목적
1-1. 사업추진배경
■ 정부는 산업활성화를 위한 규제개혁의 일환으로 월 규제샌드박스를 도입하고 이를 ’18.1월 규제샌드박스를 도입하고, 이를 점차 확대하고 있으며, 현재는 국무조정실 중심의 6개 부처 협업체계(1+5)로 운영 中
○ 정부는 규제 재설계를 통한 4차 산업혁명에의 선제적 대응과 국민 개개인의 삶의 질 향상을 목표로 본격적인 규제개혁을 추진하기로 하고, 새정부 규제개혁 추진방향(’17.9) 및 규제혁신 추진계획(’18.1)에서는 미래 新산업 규제혁파의 일환으로 규제 샌드박스 도입을 결정
○ 이에 ‘19년 행정규제기본법 개정과 함께 ICT, 핀테크, 산업융합, 지역 혁신성장 4개 분야, ’20년 스마트도시, 연구개발특구 2개 분야에 대하여 규제 샌드박스 도입을 위한 근거법을 마련
- 개별법 영역에서는 정보통신융합법 개정(과기부), 금융혁신법 제정(금융위) 산업융합촉진법 개정(산업부), 지역특구법 개정(중기부), 스마트도시법 개정(국토부), 연구개발특구법 개정(과기부) 등 규제샌드박스를 통한 규제완화를 위한 입법 추진
*민간협업체계로 대한상의 샌드박스 지원센터가 20.5월 출범·운영 중이며, 2021년 모빌리티 분야 도입을 추진중
○ '19년 규제샌드박스 제도는 신속확인, 실증특례, 임시허가로 구성되어 상기 6개 분야에서 운영하고 있으며, '21.2월 기준 332건(81%)의 실증특례, 48건(12%)의 임시허가, 30건(7%)의 적극행정 등 410건의 규제샌드박스 과제를 승인하여 안정적 운영 ('21.7월 기준 481건)
- 기업규모별로 보면, 중소벤처기업(247건, 67%), 대기업(116건, 28%) 중심으로, 기술별로는 에너지(46건), IoT(39건), 의료바이오(33건) 분야 순으로 승인
○ 현재 410개 승인과제의 45%(185개)가 시장출시 또는 실증테스트가 진행중이며, 규제샌드박스를 통해 투자 1조 4천억원 유치, 매출액 518억원 증가, 고용 2,800여명 창출의 효과 도출
■ 4차 산업혁명, 생명공학 기술발전과 함께 전 세계적인 건강수요 증가로 바이오헬스 분야에서 신기술을 활용한 새로운 제품·서비스 급증
○ 인구고령화, 생활습관 변화, 의료 재정부담 증가 등으로 바이오헬스에 대한 사회적 수요가 증가하고 있으며, 특히 한국은 고령화로 인해 의료비/GDP 비중이 제일 빠르게 증가
* 의료비/GDP(2005~2017) 연평균 증가비율 : [한국] 3.7%, [미국] 1.3%, [일본] 2.7%
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
관련정보
동향