「첨단재생바이오법」 인체세포등 관리업 분야 자주묻는 질의응답집

「첨단재생바이오법」 인체세포등 관리업 분야 자주묻는 질의응답집

◈목차

Ⅰ. 일반사항

Ⅱ. 인체세포등 관리업

◈본문

Q1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하 첨단재생바이오법) 제정 취지는? 제정에 따라 달라지는 점은?

○ 생명공학 기술 발달로 최근 개발되고 있는 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 등을 원료로 하고, 체내에 장기간 머무는 등 합성의약품과는 다른 특성을 가지므로,

- 첨단바이오의약품은 안전성·효과성 검증, 채취 및 생산 등 과정, 사후관리 등에서 차별화된 평가 및 관리 방식이 필요합니다.

○ 이에, 원료 채취부터 시판 후 장기추적조사까지 전주기 안전관리체계를 구축하고, 기술발전에 신속하게 대응하기 위하여 약사법에서 분리해 별도 법률로 제정하게 되었습니다.

○ 이 법이 시행되면 첨단바이오의약품 원료채취부터 최종 사용 단계까지 정부가 책임 있게 관리하게 되며,

- 제제의 특성을 반영한 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 첨단바이오의약품이 공급되어 환자 안전이 제고될 수 있을 것으로 기대됩니다.

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Q2. 기존 식약처의 임상시험과 첨단재생의료 임상연구의 차이점은?

○「약사법」제2조제15호에 따른 “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력,약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로서,

- “임상시험”을 하려는 자는 개발계획, 임상시험계획서 등을 제출하여 식약처의 승인을 받아야 합니다.

- “임상시험”에서 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하, 「첨단재생바이오법」)에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외됩니다.

○「첨단재생바이오법」 제2조제3호에 따른 "첨단재생의료 임상연구"란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 재생의료기관(연구자) 주도로 실시하는 연구로,

- “첨단재생의료 임상연구”의 연구계획은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 심의위원회’의 심의를 받아야 합니다.

...................(계속)

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