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제도동향

의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항

  • 등록일2022-04-11
  • 조회수4612
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2022-04-07
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14898&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT...
  • 키워드
    #식품의약품안전처#식약처#의약품 허가
  • 첨부파일
    • pdf GRP-MaPP-허가업무-01+의약품+허가사항+검토시+일반적+고려사항(... (다운로드 434회) 다운로드 바로보기


의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항


◈목차

1. 목적

2. 관련 규정
3. 본문




◈본문


1. 목적
 

 • 이 지침서(편람)는 민원인이 작성·신청한 허가사항에 대한 검토 및 시정에 필요한 기준 및 기재방법을 지원하기 위한 것이다.
※ 참고 : 민원인은 「의약품 품목허가 신청 매뉴얼」(식약처 홈페이지 > 법령/자료> 자료실 > 매뉴얼/지침)에 따라 허가사항을 신청함
 
2. 관련 규정
 
 •「약사법」
 •「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)
 •「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)
 
3. 본문
 
3.1. 방침
 • 본 편람은 의약품 허가사항 검토자를 대상으로 한다.
 • 본 편람은 전문의약품의 허가사항 검토에 대한 형식과 내용 기준에 대한 고려사항을 기술한 것이며, 일반의약품 및 의약외품은 해당되지 않는다.
 • 본 편람의 내용 중 해당사항이 없을 경우, 기재하지 않을 수 있다.
 
3.2. 서론 
 
3.2.1. 들어가기
 •본 편람은 현재 품목허가 시 작성되는 의약품제조판매(수입)품목허가신청서 및 허가증의 허가사항, 의약품의 직접 및 외부 용기나 포장, 의약품의 첨부문서(제품설명서)에 대한 내용 및 형식을 검토하는데 도움을 줄 것이다.
 •허가사항은 안전하고 효과적인 의약품의 사용정보를 의사, 약사 등 의료 종사자 및 소비자(환자)에게 제공하는 토대가 된다.

3.2.2. 규정 및 관련 가이드라인
 • 이 편람은 「의약품의 품목허가‧신고‧심사규정」(식약처 고시)에 근거하여 작성된 것이다. 따라서 이 편람은 이들 규정외 기타 적용 가능한 규정의 관련 조항과 함께 참고하여야 한다.
 - 「의약품의 품목허가‧신고‧심사규정」(식약처 고시)
 - 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식약처 고시)
 • 동 편람과 관련한 내부 지침공문은 다음과 같다.
 -「품목허가증 제조원 기재방식 개선방안 마련」(첨단제제과, 2009.06.29)
 -「의약품등 연령검토기준」(허가심사조정과-4643호, 2012.11.28)
 
3.2.3. 허가사항 심사가 필요한 경우 
 - 의약품의 품목허가신청(법 제31조 또는 제42조)
 - 의약품의 품목허가사항 변경허가 신청(법 제31조제9항 또는 제42조)
 - 재평가(법 제33조)
 - 재심사(법 제32조)
 - 허가사항 변경지시(통일조정) (의약품안전평가과, 허가총괄담당관) (법 제76조제1항, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조)
 
3.2.4. 적용범위
 • ‘허가사항’은 「의약품의 품목허가‧신고‧심사규정」(식약처 고시) 제9조 ~ 제22조에서 정한 품목허가 및 신고항목으로 정의하며 그 간략한 내용은 다음과 같다. 자세한 내용은 해당 규정 참고.
 제9조(품목허가‧신고 항목)
 제10조(제품명) 
 제11조(의약품 분류)
 제12조(원료약품 및 그 분량)
 제13조(성상)
 제14조(제조방법)
 제15조(효능‧효과)
 제16조(용법‧용량)
 제17조(사용상의 주의사항)
 제18조(포장단위)
 제19조(저장방법 및 사용(유효)기간)
 제20조(기준 및 시험방법)
 제21조(제조원 등)
 제22조(허가·신고의 기준, 조건 및 관리 등)
• 위 품목허가‧신고항목 중 동 편람에서 다룰 항목은 다음과 같으며, 이후 동 편람에서 지칭하는 ‘허가사항’은 좁은 의미로 주로 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항이 해당될 것이다.
- 효능‧효과
- 용법‧용량
- 사용상의 주의사항
 
3.2.5. 작성의 일반원칙
 • 허가사항에 기재되는 정보는 다음 원칙에 따라 작성한다.
 - 항목별로 제목과 관련이 있는 정보만을 포함시켜 각 항목의 완전성을 유지해야 한다.
 - 정보의 반복을 피한다. 가능하다면 정보는 허가사항에 한 번만 표현한다.
 - 중요한 정보는 찾기 쉬워야 한다.
 - 허가사항 정보는 컴퓨터 환경에서 쉽게 검색하고 이용할 수 있도록 일관된 서식으로 표현한다. 이를 위해 용어를 표준화한다.
 - 허가사항(효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항) 기재용어는 표준화된 용어(예: 국제의약용어 등)를 사용한다. “이상반응”, “금기”, “신중투여” 및 “일반적 주의” 등 허가사항 전반에 걸쳐 국제의약용어(MedDRA)를 이용하여 작성할 수 있다.
 - 특정 질환의 치료에 대한 일반적인 조언 제공이 허가사항의 목적은 아니다. 오히려 의약품 사용과 관련한 구체적인 치료 정보 또는 그의 영향에 관한 정보를 제시해야 한다.
 - 수동형 문장 등 번역체 표현을 피하고, 국문법에 맞추어 가능한 쉽고 간결하게 표현한다.
 - 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등 항목에서 서로 모순되는 내용이 없는지 확인한다.


...................(계속)


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