제도동향
[독성] 국내 의료빅데이터 활용을 위한 고려사항 정보집
- 등록일2022-04-25
- 조회수4423
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2022-04-20
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출처
식품의약품안전평가원
- 원문링크
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키워드
#식품의약품안전평가원#의료빅데이터#RWD
- 첨부파일
(게시용)국내+의료빅데이터+활용을+위한+고려사항-최종.pdf
[독성] 국내 의료빅데이터 활용을 위한 고려사항 정보집
◈목차
1. 개요
2. 국내 RWD 자료원 현황
3. 국내 RWD 자료원 종류 및 획득방안
3.1 건강보험 청구자료
3.2 전자의무기록
3.3 레지스트리
3.4 RWD 획득을 위한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 신청 방법
4. 활용 목적별 RWD 자료원 선택 시 고려사항
4.1 시판 후 안전관리
4.2 적응증 추가 또는 허가외사용(off-label use)
4.3 신약 허가
5. 참고문헌
◈본문
1. 개요
실사용데이터(Real World Data, 이하 RWD)는 다양한 자료원을 통하여 수집되는 환자/건강상태/보건의료체계와 관련된 각종 자료를 말한다. 실사용근거(Real World Evidence, 이하 RWE)는 이 RWD를 활용하여 생성된 임상적인 근거를 뜻하며, 기존에 존재하는 RWD를 이용하는 후향적 관찰연구에서부터 계획된 중재연구에 이르기까지 다양한 방식으로 생성될 수 있다.
전세계적으로 의과학의 발전과 함께 희귀질환치료제, 항암제 영역 신약 개발이 증가함에 따라 전통적인 임상시험을 수행하기 어려운 사례가 증가하고 있다. 어떠한 의약품은 대상 환자군이 너무 적거나 윤리적 문제로 치료군 배정 등 적절한 임상시험을 계획하기 어려우며 이런 경우 의약품의 잠재적인 유익성과 위해성을 평가하여 타당한 임상적 근거를 생성하기 위해 RWD를 활용하는 것을 고려해볼 수 있다. 이러한 흐름에 따라 국외 규제기관에서는 시판 후 안전성 평가, 의약품 허가, 적응증 추가 등 규제적 의사결정 시 RWD를 기반으로 한 임상평가를 적용하고 있고, 그 활용영역을 의약품 전주기로 확대하는 추세이다.
RWD를 활용한 규제적 의사결정을 뒷받침하기 위한 근거 생성 시, 시판 후 안전성 평가, 의약품 허가, 적응증 추가 등 연구 목적과 의사결정 상황에 따라 적절한 RWD 자료원을 선정하는 것이 무엇보다 중요하다. 적절하지 않은 자료원으로 연구를 수행한다면 비뚤린 연구 결과를 도출하거나 자료원에 연구 수행에 필수적인 정보가 누락되어 목표하는 연구 결과를 도출하지 못할 수도 있다. 따라서 적절한 자료원을 선정하기 위해서는 RWD를 활용할 수 있는 여러 규제적 의사결정 상황에 대한 분석과 RWD 활용 가능성, 각 자료원에 대한 이해가 선행되어야한다.
이에 본 정보집에서는 임상평가에 활용가능한 RWD 자료원의 종류와 각 자료원의 특성 및 획득 방안, RWD를 활용할 수 있는 여러 규제적 의사결정 상황에 대한 정보를 제공하고자 하며, 나아가 각 상황에 적절한 자료원은 무엇인지 그 활용 가능성에 대한 정보를 제공하고자 한다.
2. 국내 RWD 자료원 현황
의약품의 RWD는 실제 진료 환경에서 의약품 사용에 관한 임상데이터를 의미하며, 주로 규모가 큰 집단으로부터 수집된다. 국내 활용가능한 RWD 자료원으로는 건강보험 청구자료 (건강보험공단 및 건강보험심사평가원 청구자료), 의료기관 등의 전자의무기록자료, 레지스트리, 환자·보건의료인 대상 설문조사 자료, 시판 후 조사 자료 등이 있다 (표 1).
3. 국내 RWD 자료원 종류 및 획득방안
3.1. 건강보험 청구자료
3.1.1 건강보험 청구자료 개요
건강보험심사평가원은 1995년부터 각 요양기관에서 수행한 진료의 적정성을 평가하고 청구된 진료비에 대한 심사를 위하여 전자청구 자료를 구축해오고 있다. 건강보험 청구자료는 요양기관이 의료서비스를 제공한 후 환자의 진료비용 중 일부를 보험자에게 청구하는 과정에서 발생하는 데이터로 건강보험에 가입된 전 국민의 인구학적 및 의료이용에 대한 정보를 포함하고 있고, 전자의무기록과 레지스트리에 비해 데이터에 대한 접근이 용이하기 때문에 국내에서 RWD로 가장 널리 사용되는 자료원이다.
3.1.2. 건강보험 청구자료의 특징
건강보험 청구자료는 요양기관을 방문한 환자의 비급여를 제외한 모든 의료서비스 이용정보가 포함되어 있어, 분석 결과의 일반화가 가능하고, 의료서비스 이용내역(시술/수술, 검사, 약제처방, 치료재료 등), 서비스별 급여 비용 등이 포함되어 환자가 받은 개별적인 의료서비스 확인이 가능하다는 장점이 있다. 또한 환자를 구분할 수 있는 고유 식별자 정보를 포함하고 있어 환자의 추적 관찰에 대한 자료 구축이 가능하다.
그러나 건강보험 청구자료는 급여가 인정되는 의료서비스 내역만을 포함하기 때문에, 일반의약품, 성형, 미용, 그 외 기타 비급여 내역에 대한 정보를 확인할 수 없으며 임상 검사결과 등과 같은 질환의 중증도를 반영하는 정보를 확인하기 어렵다. 또한 해당 자료를 활용한 분석을 진행하기 위해서는 건강보험 청구자료가 명세서 청구건 단위로 누적·관리된다는 점, 상병 및 사용한 약제가 각각 국제질병분류(International Classification of Diseases, ICD-10)와 건강보험심사평가원에서 부여한 약품코드 및 주성분코드로 코딩되어 있다는 점 등 자료원에 대한사전지식이 필요하다.
...................(계속)
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